Terapia fotodynamiczna z użyciem soli sodowej porfimeru w leczeniu pacjentów z nawracającą dysplazją jamy ustnej lub gardła lub nawracającym rakiem in situ lub rakiem jamy ustnej lub gardła w stadium I
Terapia fotodynamiczna z użyciem Photofrin® w leczeniu dysplazji, raka in situ oraz raka jamy ustnej i krtani w stadium I: badanie pilotażowe
UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Terapia fotodynamiczna z użyciem soli sodowej porfimeru może być skuteczna w przypadku dysplazji jamy ustnej lub gardła oraz raka jamy ustnej i gardła.
CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest terapia fotodynamiczna z użyciem soli sodowej porfimeru w leczeniu pacjentów z nawracającą dysplazją jamy ustnej lub gardła, nawracającym rakiem jamy ustnej lub gardła in situ lub rakiem jamy ustnej lub gardła w stadium I.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena odpowiedzi pacjentów z nawracającą dysplazją, rakiem kolczystokomórkowym in situ lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub krtani w I stopniu zaawansowania leczonych terapią fotodynamiczną z użyciem soli sodowej porfimeru.
- Określenie miejscowej toksyczności tego leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują podskórnie sól sodową porfimeru, a następnie terapię fotodynamiczną (PDT) obejmującą światło laserowe dostarczane przez pojedyncze lub dyfuzorowe (tj. w przypadku rozległych obszarów dysplazji) światłowód soczewkowy. Pacjenci z niecałkowicie leczonymi lub pominiętymi ogniskami choroby mogą otrzymać kolejną dawkę światła laserowego w dniu 5 bez dodatkowej dawki soli sodowej porfimeru. Pacjenci z chorobą wieloośrodkową mogą być poddani dodatkowej PDT po co najmniej 4-6 tygodniach od pierwszego leczenia.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 1-2 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Biopsja potwierdzona zmiana w jamie ustnej lub krtani z dysplazją łagodną do ciężkiej LUB rak płaskonabłonkowy in situ lub stadium I (T1, N0) jamy ustnej lub krtani
- Nawracająca choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- WBC ≥ 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
- SGOT ≤ 3 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak porfirii lub nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Dozwolony jest każdy rodzaj wcześniejszej terapii
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej i brak równoczesnej chemioterapii lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sól sodowa porfimeru
Pacjenci otrzymują podskórnie sól sodową porfimeru, po czym następuje terapia fotodynamiczna (PDT) obejmująca światło laserowe dostarczane przez pojedyncze lub dyfuzorowe (tj. w przypadku rozległych obszarów dysplazji) światłowód soczewkowy.
|
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik odpowiedzi 9,0 ODPOWIEDŹ GUZA 9,1 Odpowiedź guza będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej. 9.2 Obiektywna odpowiedź guza 9.21 Całkowita odpowiedź — CR1 Całkowity brak widocznych zmian i ujemna biopsja. CR2 Całkowity brak widocznych zmian bez biopsji. 9.22 Częściowa odpowiedź. Zmniejszenie rozmiaru zmiany o 50% lub więcej w maksymalnym rozmiarze pierwotnej zmiany lub zmniejszenie stopnia zmiany, np. ciężka -> łagodna dysplazja. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek fizyczne dowody resztkowej leukoplakii lub erytroplazji, będą wymagać biopsji. 9.23 Brak odpowiedzi. Wszystkie odpowiedzi poniżej częściowej odpowiedzi są uważane za brak odpowiedzi. 9.24 Postępująca choroba. Jakiekolwiek zwiększenie rozmiaru leczonej zmiany lub zwiększenie stopnia leczonej zmiany, tj. łagodna do ciężkiej dysplazja. |
2 lata
|
|
Toksyczność lokalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000564841
- RPCI-RPC-01-08 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .