Fotodynamisk terapi ved hjælp af porfimernatrium til behandling af patienter med tilbagevendende mund- eller halsdysplasi eller tilbagevendende in situ-kræft eller stadium I-kræft i mund eller svælg
Fotodynamisk terapi med Photofrin® til behandling af dysplasi, karcinom in situ og fase I karcinom i mundhulen og strubehovedet: En pilotundersøgelse
RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller. Fotodynamisk terapi med porfimernatrium kan være effektiv mod mund- eller halsdysplasi og kræft i mund og svælg.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt fotodynamisk terapi med porfimernatrium virker til behandling af patienter med tilbagevendende mund- eller halsdysplasi, tilbagevendende in situ-kræft i mund eller svælg eller stadium I-kræft i mund eller svælg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme responsen fra patienter med tilbagevendende dysplasi, planocellulært karcinom in situ eller stadium I planocellulært karcinom i mundhulen eller strubehovedet behandlet med fotodynamisk terapi med porfimernatrium.
- At identificere den lokale toksicitet af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter modtager porfimernatrium subkutant efterfulgt af fotodynamisk terapi (PDT), der omfatter laserlys leveret af en enkelt fiberoptisk linsefiber eller en diffusor (dvs. til brede områder af dysplasi). Patienter med ufuldstændigt behandlede eller glemte sygdomssteder kan modtage endnu en dosis laserlys på dag 5 uden yderligere porfimernatrium. Patienter med multicentrisk sygdom kan gennemgå yderligere PDT mindst 4-6 uger efter den indledende behandling.
Efter afsluttet studieterapi følges patienterne i 1-2 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Biopsi bekræftede mundhule eller larynx læsion med mild til svær dysplasi ELLER in situ eller stadium I (T1, N0) pladecellekarcinom i mundhulen eller strubehovedet
- Tilbagevendende sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- WBC ≥ 4.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ≤ 3 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal praktisere effektiv prævention
- Ingen porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Enhver form for tidligere terapi tilladt
- Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Porfimer Natrium
Patienter modtager porfimernatrium subkutant efterfulgt af fotodynamisk terapi (PDT) omfattende laserlys leveret af en enkelt eller en diffusor (dvs. til brede områder af dysplasi) fiberoptisk linsefiber.
|
IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 2 år
|
Responsrate 9.0 TUMORRESPONS 9.1 Tumorrespons vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg. 9.2 Objektiv tumorrespons 9.21 Komplet respons - CR1 Fuldstændig fravær af synlig læsion og negativ biopsi. CR2 Fuldstændig fravær af synlige læsioner uden biopsi. 9.22 Delvis respons. Reduktion i læsionsstørrelsen med 50 % eller mere i den maksimale størrelse af den indledende læsion eller reduktion i læsionsgraden, f.eks. svær -> mild dysplasi. Patienter, der har fysiske tegn på resterende leukoplaki eller erythroplasi, vil kræve biopsi. 9.23 Intet svar. Alle svar mindre end et delvist svar betragtes som intet svar. 9.24 Progressiv sygdom. Enhver stigning i størrelsen af den behandlede læsion eller en stigning i grad af den behandlede læsion, dvs. mild til svær dysplasi. |
2 år
|
|
Lokal toksicitet
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med en bivirkning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000564841
- RPCI-RPC-01-08 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .