Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio no tratamento de pacientes com displasia recorrente de boca ou garganta ou câncer in situ recorrente ou câncer de boca ou garganta em estágio I

3 de junho de 2014 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Terapia Fotodinâmica com Photofrin® para Tratamento de Displasia, Carcinoma In Situ e Carcinoma Estágio I da Cavidade Oral e Laringe: Um Estudo Piloto

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica utiliza uma droga que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas. A terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio pode ser eficaz contra displasia da boca ou garganta e câncer de boca e garganta.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando o quão bem a terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio funciona no tratamento de pacientes com displasia recorrente de boca ou garganta, câncer in situ recorrente de boca ou garganta ou estágio I de câncer de boca ou garganta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta de pacientes com displasia recorrente, carcinoma de células escamosas in situ ou carcinoma de células escamosas estágio I da cavidade oral ou da laringe tratados com terapia fotodinâmica usando porfímero sódico.
  • Identificar a toxicidade local desse tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem porfímero de sódio por via subcutânea, seguido de terapia fotodinâmica (PDT) compreendendo luz laser entregue por uma única fibra óptica ou difusora (ou seja, para áreas amplas de displasia). Pacientes com locais da doença tratados de forma incompleta ou ausentes podem receber outra dose de luz laser no dia 5 sem adição de porfímero de sódio. Pacientes com doença multicêntrica podem passar por PDT adicional pelo menos 4-6 semanas após o tratamento inicial.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 1-2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Biópsia confirmou lesão da cavidade oral ou laringe com displasia leve a grave OU in situ ou carcinoma de células escamosas estágio I (T1, N0) da cavidade oral ou laringe
  • doença recorrente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ≤ 3 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Qualquer tipo de terapia prévia permitida
  • Mais de 4 semanas desde antes e sem quimioterapia ou radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Porfímero sódico
Os pacientes recebem porfímero de sódio por via subcutânea, seguido de terapia fotodinâmica (PDT) compreendendo luz laser fornecida por uma fibra de lente de fibra óptica única ou difusora (ou seja, para áreas amplas de displasia).
Medicamento: porfímero sódico
4
Medicamento: Terapia Fotodinâmica (PDT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 2 anos

Taxa de Resposta 9.0 RESPOSTA DO TUMOR 9.1 A resposta do tumor será avaliada em cada visita de acompanhamento. 9.2 Resposta Tumoral Objetiva 9.21 Resposta Completa - CR1 Ausência completa de lesão visível e biópsia negativa. CR2 Ausência completa de lesões visíveis sem biópsia. 9.22 Resposta Parcial. Redução no tamanho da lesão em 50% ou mais no tamanho máximo da lesão inicial ou redução no grau da lesão, por ex. grave -> displasia leve. Pacientes com qualquer evidência física de leucoplasia residual ou eritroplasia precisarão de biópsia.

9.23 Sem resposta. Todas as respostas inferiores a uma resposta parcial são consideradas como sem resposta.

9.24 Doença Progressiva. Qualquer aumento no tamanho da lesão tratada ou aumento no grau da lesão tratada, ou seja, displasia leve a grave.
2 anos
Toxicidade Local
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com um evento adverso
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor R. Rigual, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000564841
  • RPCI-RPC-01-08 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em porfímero sódico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever