최소 침습 수술: 자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES) 사용 (NOTES)
2018년 4월 30일 업데이트: Santiago Horgan, University of California, San Diego
자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES): 복강경 보조 경위 충수 절제술 및 담낭 절제술
이것은 맹장 또는 담낭의 경위 NOTES 제거를 받는 환자의 통증 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 맹장 또는 담낭의 경위 NOTES 제거를 선택하고 이 연구에 참여하기로 동의한 피험자(정보에 입각한 동의서 양식의 서명을 통해)는 다음을 포함하는 데이터 수집에 대한 추가 후속 조치와 함께 치료 표준에 따라 추적됩니다.
- 피험자는 수술 후 7일 통증/온도 기록을 완료합니다.
- 피험자는 안전, 부작용, 입원 및 환자 만족도와 관련된 데이터를 수집하기 위해 수술 후 6개월 및 1년에 전화를 받습니다.
통증 및 결과와 관련된 추가 데이터는 필요에 따라 기준선/스크리닝 및 후속 조치에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- University of California, San Diego
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수석 연구원:
- Santiago Horgan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2개의 그룹이 있을 것입니다: 특히, 포함 기준은 피험자가 통증 시작 36시간 이내에 보고 ASA 분류 I를 가져야 한다고 명시하고 있습니다. 이것은 심한 고통을 겪고 있고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없는 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 피하고 강요를 피하기 위한 것입니다. ASA 분류 I는 건강한 정상 개인을 정의합니다.
- 그룹 1은 경위 복강경 보조 충수 절제술입니다.
- 그룹 2는 경위 복강경 보조 담낭 절제술이 될 것입니다.
설명
그룹 #1 경위 충수 절제술에 대한 포함 기준:
- 18-75세 사이의 남녀
- 맹장염 임상진단 통증 발생 36시간 이내 응급실 평가
- ASA 분류 I
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력.
- 경위 NOTES 충수 절제술을 받을 예정입니다.
그룹 #1 경위 충수 절제술에 대한 제외 기준:
- 임산부
- 병적 비만 환자(체질량 지수 > 35)
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역력이 저하된 환자
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용 중인 환자
- CT 스캔에서 복부 농양 또는 종괴의 증거가 있는 환자
- 임상적으로 패혈증 진단을 받은 환자
- 개복 수술의 병력이 있는 환자
- 미만성 복막염 환자
- 혈액 희석제 또는 아스피린 환자
그룹 #2 경위 담낭절제술에 대한 포함 기준:
- 18-75세 사이의 남녀
- 담낭 절제술이 필요한 담석 질환의 진단
- ASA 분류 I
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력.
- 경위 NOTES 담낭절제술을 받을 예정입니다.
그룹 #2 경위 담낭절제술에 대한 제외 기준:
- 임산부
- 체질량 지수 > 35인 환자
- 면역억제제를 복용 중이거나 면역력이 저하된 환자
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용 중인 환자
- 담낭암이 의심되는 환자
- 개복 수술의 병력이 있는 환자
- 총담관 결석이 알려진 환자(담석은 담낭에만 국한되지 않음)
- 혈액 희석제 또는 아스피린 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
그룹 #1 참고 맹장 절제술 - 위경관 접근법
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충수는 복부 절개를 통해 제거하고 입을 통해 빼냅니다.
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2
그룹 #2 참고 담낭절제술 - 위경유 접근법
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담낭은 위장 절개를 통해 제거하고 입을 통해 빼냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경위 NOTES 충수 절제술 및 담낭 절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위해(데이터 수집을 통해).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경위 접근(데이터 수집을 통해)과 관련된 통증을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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