Minimaaliinvasiivinen kirurgia: luonnollisen aukon translumenaalisen endoskooppisen kirurgian käyttö (HUOM) (NOTES)
Luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen leikkaus (HUOMIOITAVAA): Laparoskooppinen avustettu transgastrinen umpilisäkkeen ja kolekystektomia
Tämä on havainnollinen tutkimus kivusta ja tuloksista potilailla, joille tehdään mahalaukun läpi umpilisäkkeen tai sappirakon poisto. Koehenkilöitä, jotka valitsevat umpilisäkkeen tai sappirakon transgastrisen NOTES-poiston ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen), seurataan hoidon standardien mukaisesti, ja tiedonkeruun seurantaan sisältyy seuraavat tiedot:
- Koehenkilöt tekevät 7 päivän kipu-/lämpötilalokin leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt saavat puhelun 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta turvallisuuteen, haittatapahtumiin, sairaalahoitoihin ja potilastyytyväisyyteen liittyvien tietojen keräämiseksi.
Kipuun ja tuloksiin liittyviä lisätietoja kerätään lähtötilanteessa/seulonnassa ja tarvittaessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Päätutkija:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on 2 ryhmää: Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, että osallistumiskriteereissä todetaan selvästi, että koehenkilöt on nähtävä 36 tunnin sisällä kivun alkamisesta ja heillä on oltava ASA-luokitus I. Tämän tarkoituksena on välttää tietoisen suostumuksen saaminen koehenkilöltä, jolla on kovaa kipua ja joka ei kykene tekemään tietoon perustuvaa päätöstä, sekä välttää pakottamista. ASA-luokitus I määrittelee terveen normaalin yksilön.
- Ryhmä 1 on transgastrinen laparoskooppinen avustettu umpilisäkkeen poisto
- Ryhmä 2 on transgastrinen laparoskooppinen avustettu kolekystektomia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ryhmän #1 transgastriseen umpilisäkkeen poistoon:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat
- Umpilisäkkeen tulehduksen kliininen diagnoosi Päivystystilan arviointi 36 tunnin sisällä kivun alkamisesta
- ASA-luokitus I
- Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Suunniteltu transgastriselle umpilisäkkeen poistoleikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit ryhmän #1 transgastriselle umpilisäkkeen poistoleikkaukselle:
- Raskaana olevat naiset
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (painoindeksi > 35)
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI)
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsan paiseesta tai massasta CT-skannauksessa
- Potilaat, joilla on kliininen sepsisdiagnoosi
- Potilaat, joilla on ollut avovatsan leikkaus
- Potilaat, joilla on diffuusi peritoniitti
- Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai aspiriinia
Ryhmän 2 transgastrisen kolekystektomian sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Sappikivitaudin diagnoosi, joka vaatii kolekystektomian
- ASA-luokitus I
- Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Suunniteltu transgastriselle NOTES kolekystektomialle.
Ryhmän 2 transgastrisen kolekystektomian poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 35
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on immuunipuutos
- Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI)
- Potilaat, jotka epäilevät sappirakon syöpää
- Potilaat, joilla on ollut avoin vatsan leikkaus
- Potilaat, joilla tunnetaan tavallisia sappitiekiviä (sappikivet eivät rajoitu sappirakkoon)
- Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai aspiriinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä #1 HUOMAUTUKSIA Umpilisäkkeen poisto - Transgastrinen lähestymistapa
|
Umpilisäke poistetaan vatsaan tehdyn viillon kautta ja vedetään ulos suun kautta
|
|
2
Ryhmä #2 HUOMAUTUKSIA Kolekystektomia - Transgastrinen lähestymistapa
|
Sappirakko poistetaan vatsaan tehdyn viillon kautta ja vedetään ulos suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transgastristen umpilisäkkeen ja kolekystektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen (tiedonkeruun avulla).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transgastriseen lähestymistapaan liittyvän kivun arvioiminen (tiedonkeruun avulla).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Calculi
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071114, 140016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .