Minimalt invasiv kirurgi: Brug af naturlig åbning, translumenal endoskopisk kirurgi (NOTER) (NOTES)
Naturlig åbning translumenal endoskopisk kirurgi (NOTER): Laparoskopisk assisteret transgastrisk appendektomi og kolecystektomi
Dette er en observationsundersøgelse af smerter og resultater fra patienter, der gennemgår transgastrisk NOTES-fjernelse af deres blindtarm eller galdeblære. Forsøgspersoner, der vælger at få en transgastrisk NOTES-fjernelse af deres blindtarm eller galdeblære og accepterer at være med i denne undersøgelse (gennem underskrift på den informerede samtykkeformular), vil blive fulgt efter standardbehandling med yderligere opfølgning til dataindsamling, herunder følgende:
- Forsøgspersoner vil udfylde en 7 dages smerte/temperatur log efter operationen
- Forsøgspersonerne vil modtage et telefonopkald 6 måneder og 1 år efter operationen for at indsamle data relateret til sikkerhed, uønskede hændelser, indlæggelser og patienttilfredshed
Yderligere data relateret til smerter og udfald vil blive indsamlet ved baseline/screening og ved opfølgning efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Der vil være 2 grupper i denne undersøgelse: Særligt bemærkelsesværdigt angiver inklusionskriterierne klart, at forsøgspersoner skal ses inden for 36 timer efter smertestart og have en ASA-klassificering af I. Dette har til formål at undgå at indhente informeret samtykke fra en forsøgsperson, der har stærke smerter og ude af stand til at træffe en informeret beslutning, samt undgå tvang. En ASA-klassifikation af I definerer et sundt normalt individ.
- Gruppe 1 vil være transgastrisk laparoskopisk assisteret blindtarmsoperation
- Gruppe 2 vil være transgastrisk laparoskopisk assisteret kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe #1 transgastrisk blindtarmsoperation:
- Mænd og kvinder mellem 18-75 år
- Klinisk diagnose af blindtarmsbetændelse Skadestueevaluering inden for 36 timer efter smertestart
- ASA-klassifikation I
- Mentalt kompetent til at give informeret samtykke.
- Planlagt til at gennemgå en transgastrisk NOTES blindtarmsoperation.
Eksklusionskriterier for gruppe #1 transgastrisk blindtarmsoperation:
- Gravid kvinde
- Sygeligt overvægtige patienter (Body Mass Index > 35)
- Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller er immunkompromitterede
- Patienter, der er på protonpumpehæmmere (PPI)
- Patienter med tegn på abdominal byld eller masse på CT-scanning
- Patienter med en klinisk diagnose sepsis
- Patienter, der har en historie med åben abdominal kirurgi
- Patienter med diffus peritonitis
- Patienter på blodfortyndende medicin eller aspirin
Inklusionskriterier for gruppe #2 transgastrisk kolecystektomi:
- Mænd og kvinder mellem 18-75 år
- Diagnose af galdestenssygdom, der kræver kolecystektomi
- ASA-klassifikation I
- Mentalt kompetent til at give informeret samtykke.
- Planlagt til at gennemgå en transgastrisk NOTES kolecystektomi.
Eksklusionskriterier for gruppe #2 transgastrisk kolecystektomi:
- Gravid kvinde
- Patienter med et kropsmasseindeks > 35
- Patienter, der tager immunsuppressiv medicin eller er immunkompromitterede
- Patienter, der er på protonpumpehæmmere (PPI)
- Patienter med mistanke om galdeblærekræft
- Patienter med en anamnese med åben abdominal kirurgi
- Patienter med kendte almindelige galdevejssten (galdesten er ikke begrænset til galdeblæren)
- Patienter på blodfortyndende medicin eller aspirin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Gruppe #1 NOTER Appendektomi - Transgastrisk tilgang
|
Blindtarmen vil blive fjernet gennem et snit i maven og trukket ud gennem munden
|
|
2
Gruppe #2 NOTER Kolecystektomi - transgastrisk tilgang
|
Galdeblæren vil blive fjernet gennem et snit i maven og trukket ud gennem munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af transgastriske NOTES appendektomier og kolecystektomier (gennem dataindsamling).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere smerte forbundet med den transgastriske tilgang (gennem dataindsamling).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071114, 140016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .