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Chirurgie mini-invasive : utilisation de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) (NOTES)

30 avril 2018 mis à jour par: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) : appendicectomie transgastrique assistée par laparoscopie et cholécystectomie

Il s'agit d'une étude observationnelle de la douleur et des résultats chez des patients subissant une ablation transgastrique NOTES de leur appendice ou de leur vésicule biliaire. Les sujets qui choisissent d'avoir un retrait NOTES transgastrique de leur appendice ou de leur vésicule biliaire et acceptent de participer à cette étude (par la signature sur le formulaire de consentement éclairé) seront suivis selon la norme de soins, avec un suivi supplémentaire pour la collecte de données, notamment les éléments suivants :

  • Les sujets rempliront un journal de douleur/température de 7 jours après la chirurgie
  • Les sujets recevront un appel téléphonique à 6 mois et à 1 an après la chirurgie pour saisir les données relatives à la sécurité, aux événements indésirables, aux hospitalisations et à la satisfaction des patients

Des données supplémentaires liées à la douleur et aux résultats seront recueillies au départ/dépistage et au suivi si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Santiago Horgan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura 2 groupes dans cette étude : Il est à noter que les critères d'inclusion indiquent clairement que les sujets doivent être vus dans les 36 heures suivant l'apparition de la douleur et avoir une classification ASA de I. Cela vise à éviter d'obtenir le consentement éclairé d'un sujet qui souffre beaucoup et est incapable de prendre une décision éclairée, ainsi qu'à éviter la coercition. Une classification ASA de I définit un individu normal en bonne santé.

  1. Le groupe 1 sera l'appendicectomie assistée par laparoscopie transgastrique
  2. Le groupe 2 sera la cholécystectomie assistée par laparoscopie transgastrique

La description

Critères d'inclusion pour l'appendicectomie transgastrique du groupe 1 :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic clinique d'appendicite Évaluation en salle d'urgence dans les 36 heures suivant l'apparition de la douleur
  3. Classement ASA I
  4. Mentalement capable de donner un consentement éclairé.
  5. Devait subir une appendicectomie NOTES transgastrique.

Critères d'exclusion pour l'appendicectomie transgastrique du groupe 1 :

  1. Femmes enceintes
  2. Patients obèses morbides (indice de masse corporelle > 35)
  3. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés
  4. Patients sous inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
  5. Patients présentant des signes d'abcès ou de masse abdominale au scanner
  6. Patients présentant un diagnostic clinique de septicémie
  7. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte
  8. Patients atteints de péritonite diffuse
  9. Patients sous anticoagulants ou aspirine

Critères d'inclusion pour la cholécystectomie transgastrique du groupe 2 :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic de calculs biliaires nécessitant une cholécystectomie
  3. Classement ASA I
  4. Mentalement capable de donner un consentement éclairé.
  5. Devait subir une cholécystectomie transgastrique NOTES.

Critères d'exclusion pour la cholécystectomie transgastrique du groupe 2 :

  1. Femmes enceintes
  2. Patients avec un indice de masse corporelle > 35
  3. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés
  4. Patients sous inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
  5. Patients suspects de cancer de la vésicule biliaire
  6. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte
  7. Patients présentant des calculs connus du canal cholédoque (les calculs biliaires ne se limitent pas à la vésicule biliaire)
  8. Patients sous anticoagulants ou aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Groupe #1 NOTES Appendicite - Voie transgastrique
Procédure: Appendicectomie transgastrique
L'appendice sera retiré par une incision dans l'estomac et retiré par la bouche
2
Groupe #2 NOTES Cholécystectomie - Voie transgastrique
Procédure: Cholécystectomie transgastrique
La vésicule biliaire sera retirée par une incision dans l'estomac et retirée par la bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des appendicectomies et des cholécystectomies transgastriques NOTES (grâce à la collecte de données).
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la douleur associée à l'approche transgastrique (par la collecte de données).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2007

Première publication (Estimation)

18 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071114, 140016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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