Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie: Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY) (NOTES)

30. dubna 2018 aktualizováno: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY): Laparoskopická asistovaná transgastrická apendektomie a cholecystektomie

Toto je observační studie bolesti a výsledků u pacientů, kteří podstoupili transgastrické NOTES odstranění slepého střeva nebo žlučníku. Subjekty, které se rozhodnou pro transgastrické odstranění svého slepého střeva nebo žlučníku NOTES a souhlasí s účastí v této studii (podpisem na formuláři informovaného souhlasu), budou sledovány podle standardní péče s dodatečným sledováním pro sběr dat, včetně následujících:

  • Subjekty vyplní 7denní protokol bolesti/teploty po operaci
  • Subjekty obdrží telefonát 6 měsíců a 1 rok po operaci, aby zachytily údaje týkající se bezpečnosti, nežádoucích příhod, hospitalizací a spokojenosti pacientů

Další údaje týkající se bolesti a výsledků budou shromážděny při výchozím stavu/screeningu a při následném sledování podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Horgan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou 2 skupiny: Za zvláštní poznámku, kritéria pro zařazení jasně stanoví, že subjekty musí být viděny do 36 hodin od začátku bolesti a mají klasifikaci ASA I. Cílem je vyhnout se získání informovaného souhlasu od subjektu, který trpí silnými bolestmi a není schopen učinit informované rozhodnutí, a také vyhnout se nátlaku. Klasifikace ASA I definuje zdravého normálního jedince.

  1. Skupina 1 bude transgastrická laparoskopická asistovaná apendektomie
  2. Skupinou 2 bude transgastrická laparoskopická asistovaná cholecystektomie

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny č. 1 transgastrické apendektomie:

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let
  2. Klinická diagnóza apendicitidy Hodnocení na pohotovosti do 36 hodin od začátku bolesti
  3. Klasifikace ASA I
  4. Duševně způsobilý dát informovaný souhlas.
  5. Plánováno podstoupit transgastrickou NOTES apendektomii.

Kritéria vyloučení pro skupinu č. 1 transgastrickou apendektomii:

  1. Těhotná žena
  2. Morbidně obézní pacienti (Body mass index > 35)
  3. Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo jsou imunokompromitovaní
  4. Pacienti, kteří užívají inhibitory protonové pumpy (PPI)
  5. Pacienti s průkazem abdominálního abscesu nebo masy na CT vyšetření
  6. Pacienti s klinickou diagnózou sepse
  7. Pacienti, kteří mají v anamnéze otevřenou břišní operaci
  8. Pacienti s difuzní peritonitidou
  9. Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin

Kritéria pro zařazení do skupiny č. 2 transgastrické cholecystektomie:

  1. Muži a ženy ve věku 18-75 let
  2. Diagnóza onemocnění žlučových kamenů, které vyžadují cholecystektomii
  3. Klasifikace ASA I
  4. Duševně způsobilý dát informovaný souhlas.
  5. Plánováno podstoupit transgastrickou NOTES cholecystektomii.

Kritéria vyloučení pro skupinu č. 2 transgastrickou cholecystektomii:

  1. Těhotná žena
  2. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35
  3. Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo jsou imunokompromitovaní
  4. Pacienti, kteří užívají inhibitory protonové pumpy (PPI)
  5. Pacienti s podezřením na rakovinu žlučníku
  6. Pacienti s anamnézou otevřené břišní operace
  7. Pacienti se známými kameny v běžných žlučovodech (žlučové kameny nejsou omezeny na žlučník)
  8. Pacienti užívající léky na ředění krve nebo aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Skupina #1 POZNÁMKY Apendektomie – transgastrický přístup
Postup: Transgastrická apendektomie
Slepé střevo bude odstraněno řezem v žaludku a vytaženo ústy
2
Skupina č. 2 POZNÁMKY Cholecystektomie – transgastrický přístup
Postup: Transgastrická cholecystektomie
Žlučník bude odstraněn řezem v žaludku a vytažen ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost transgastrických apendektomií NOTES a cholecystektomií (prostřednictvím sběru dat).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bolest spojenou s transgastrickým přístupem (prostřednictvím sběru dat).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071114, 140016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit