Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna: chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem (UWAGI) (NOTES)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenalna chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem (UWAGI): Appendektomia przezżołądkowa i cholecystektomia wspomagana laparoskopowo

Jest to obserwacyjne badanie bólu i wyników u pacjentów poddawanych UWAGI przezżołądkowemu usunięciu wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego. Osoby, które zdecydują się na przezżołądkowe usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu (poprzez złożenie podpisu na formularzu świadomej zgody) będą obserwowane zgodnie ze standardami opieki, z dodatkową obserwacją w celu zebrania danych, w tym:

  • Pacjenci wypełniają 7-dniowy dziennik bólu/temperatury po operacji
  • Pacjenci otrzymają telefon po 6 miesiącach i po roku od operacji, aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji i zadowolenia pacjentów

Dodatkowe dane dotyczące bólu i wyników będą gromadzone na początku badania/w trakcie badania przesiewowego oraz w razie potrzeby podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Santiago Horgan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu będą podzielone na 2 grupy: Na szczególną uwagę zasługują kryteria włączenia, które wyraźnie określają, że uczestnicy muszą zostać zbadani w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu i muszą mieć klasyfikację ASA I. Ma to na celu uniknięcie uzyskania świadomej zgody od podmiotu odczuwającego silny ból i niezdolnego do podjęcia świadomej decyzji, a także uniknięcie stosowania przymusu. Klasyfikacja ASA I definiuje zdrową, normalną osobę.

  1. Grupa 1 będzie przezżołądkową laparoskopową asystą appendektomii
  2. Grupa 2 to cholecystektomia wspomagana laparoskopowo przezżołądkowo

Opis

Kryteria włączenia do wycięcia wyrostka robaczkowego grupy 1:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego Ocena izby przyjęć w ciągu 36 godzin od wystąpienia bólu
  3. Klasyfikacja ASA I
  4. Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Planowane poddanie się appendektomii przezżołądkowej UWAGI.

Kryteria wykluczenia z grupy 1 przezżołądkowej appendektomii:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Chorzy chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała > 35)
  3. Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność
  4. Pacjenci stosujący inhibitory pompy protonowej (PPI)
  5. Pacjenci z objawami ropnia lub guza brzucha w tomografii komputerowej
  6. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem sepsy
  7. Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości otwartą operację jamy brzusznej
  8. Pacjenci z rozlanym zapaleniem otrzewnej
  9. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę

Kryteria włączenia do cholecystektomii przezżołądkowej grupy 2:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Diagnostyka kamicy żółciowej wymagającej cholecystektomii
  3. Klasyfikacja ASA I
  4. Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Zaplanowane poddanie się cholecystektomii przezżołądkowej UWAGI.

Kryteria wyłączenia z cholecystektomii przezżołądkowej grupy 2:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35
  3. Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne lub mają obniżoną odporność
  4. Pacjenci stosujący inhibitory pompy protonowej (PPI)
  5. Pacjenci z podejrzeniem raka pęcherzyka żółciowego
  6. Pacjenci z historią operacji otwartej jamy brzusznej
  7. Pacjenci ze stwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego (kamienie żółciowe nie ograniczają się do pęcherzyka żółciowego)
  8. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew lub aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Grupa 1 UWAGI Appendektomia - dostęp przezżołądkowy
Procedura: Appendektomia przezżołądkowa
Wyrostek zostanie usunięty przez nacięcie w żołądku i wyciągnięty przez usta
2
Grupa 2 UWAGI Cholecystektomia - dostęp przezżołądkowy
Procedura: Cholecystektomia przezżołądkowa
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez nacięcie w żołądku i wyciągnięty przez usta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezżołądkowych wyrostków robaczkowych i cholecystektomii (poprzez gromadzenie danych).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z dostępem przezżołądkowym (poprzez gromadzenie danych).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071114, 140016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj