Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia minimamente invasiva: utilizzo della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) (NOTES)

30 aprile 2018 aggiornato da: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE): appendicectomia transgastrica assistita laparoscopica e colecistectomia

Questo è uno studio osservazionale del dolore e degli esiti di pazienti sottoposti a rimozione transgastrica dell'appendice o della cistifellea. I soggetti che scelgono di sottoporsi a una rimozione transgastrica dell'appendice o della cistifellea e accettano di partecipare a questo studio (attraverso la firma sul modulo di consenso informato) saranno seguiti secondo lo standard di cura, con ulteriore follow-up per la raccolta dei dati, incluso quanto segue:

  • I soggetti completeranno un registro del dolore / temperatura di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • I soggetti riceveranno una telefonata a 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per acquisire dati relativi a sicurezza, eventi avversi, ricoveri e soddisfazione del paziente

Ulteriori dati relativi al dolore e agli esiti saranno raccolti al basale/screening e al follow-up, se necessario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Santiago Horgan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci saranno 2 gruppi in questo studio: Di particolare nota, i criteri di inclusione stabiliscono chiaramente che i soggetti devono essere visti entro 36 ore dall'insorgenza del dolore e avere una classificazione ASA di I. Questo ha lo scopo di evitare di ottenere il consenso informato da un soggetto che soffre molto e incapace di prendere una decisione informata, nonché di evitare la coercizione. Una classificazione ASA di I definisce un individuo sano e normale.

  1. Il gruppo 1 sarà l'appendicectomia laparoscopica transgastrica assistita
  2. Il gruppo 2 sarà colecistectomia laparoscopica transgastrica assistita

Descrizione

Criteri di inclusione per l'appendicectomia transgastrica di gruppo n. 1:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi clinica di appendicite Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
  3. Classificazione ASA I
  4. Mentalmente competente a dare il consenso informato.
  5. Programmato per sottoporsi ad appendicectomia NOTE transgastrica.

Criteri di esclusione per l'appendicectomia transgastrica di gruppo n. 1:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 35)
  3. Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
  4. Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (IPP)
  5. Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale alla TC
  6. Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi
  7. Pazienti che hanno una storia di chirurgia addominale aperta
  8. Pazienti con peritonite diffusa
  9. Pazienti che assumono anticoagulanti o aspirina

Criteri di inclusione per la colecistectomia transgastrica di gruppo n. 2:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi di calcoli biliari che richiedono colecistectomia
  3. Classificazione ASA I
  4. Mentalmente competente a dare il consenso informato.
  5. Programmato per sottoporsi a colecistectomia transgastrica.

Criteri di esclusione per la colecistectomia transgastrica di gruppo n. 2:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti con un indice di massa corporea > 35
  3. Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
  4. Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (IPP)
  5. Pazienti con sospetto di cancro alla cistifellea
  6. Pazienti con una storia di chirurgia addominale aperta
  7. Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune (i calcoli biliari non sono limitati alla cistifellea)
  8. Pazienti che assumono anticoagulanti o aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gruppo #1 NOTE Appendicectomia - Approccio transgastrico
L'appendice verrà rimossa attraverso un'incisione nello stomaco ed estratta attraverso la bocca
2
Gruppo #2 NOTE Colecistectomia - Approccio transgastrico
La cistifellea verrà rimossa attraverso un'incisione nello stomaco ed estratta attraverso la bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle appendicectomie e delle colecistectomie NOTE transgastriche (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il dolore associato all'approccio transgastrico (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi