- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00531219
Chirurgia minimamente invasiva: utilizzo della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) (NOTES)
Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE): appendicectomia transgastrica assistita laparoscopica e colecistectomia
Questo è uno studio osservazionale del dolore e degli esiti di pazienti sottoposti a rimozione transgastrica dell'appendice o della cistifellea. I soggetti che scelgono di sottoporsi a una rimozione transgastrica dell'appendice o della cistifellea e accettano di partecipare a questo studio (attraverso la firma sul modulo di consenso informato) saranno seguiti secondo lo standard di cura, con ulteriore follow-up per la raccolta dei dati, incluso quanto segue:
- I soggetti completeranno un registro del dolore / temperatura di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
- I soggetti riceveranno una telefonata a 6 mesi e a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per acquisire dati relativi a sicurezza, eventi avversi, ricoveri e soddisfazione del paziente
Ulteriori dati relativi al dolore e agli esiti saranno raccolti al basale/screening e al follow-up, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- University of California, San Diego
-
Investigatore principale:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ci saranno 2 gruppi in questo studio: Di particolare nota, i criteri di inclusione stabiliscono chiaramente che i soggetti devono essere visti entro 36 ore dall'insorgenza del dolore e avere una classificazione ASA di I. Questo ha lo scopo di evitare di ottenere il consenso informato da un soggetto che soffre molto e incapace di prendere una decisione informata, nonché di evitare la coercizione. Una classificazione ASA di I definisce un individuo sano e normale.
- Il gruppo 1 sarà l'appendicectomia laparoscopica transgastrica assistita
- Il gruppo 2 sarà colecistectomia laparoscopica transgastrica assistita
Descrizione
Criteri di inclusione per l'appendicectomia transgastrica di gruppo n. 1:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi clinica di appendicite Valutazione del pronto soccorso entro 36 ore dall'insorgenza del dolore
- Classificazione ASA I
- Mentalmente competente a dare il consenso informato.
- Programmato per sottoporsi ad appendicectomia NOTE transgastrica.
Criteri di esclusione per l'appendicectomia transgastrica di gruppo n. 1:
- Donne incinte
- Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 35)
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
- Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (IPP)
- Pazienti con evidenza di ascesso o massa addominale alla TC
- Pazienti che presentano una diagnosi clinica di sepsi
- Pazienti che hanno una storia di chirurgia addominale aperta
- Pazienti con peritonite diffusa
- Pazienti che assumono anticoagulanti o aspirina
Criteri di inclusione per la colecistectomia transgastrica di gruppo n. 2:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di calcoli biliari che richiedono colecistectomia
- Classificazione ASA I
- Mentalmente competente a dare il consenso informato.
- Programmato per sottoporsi a colecistectomia transgastrica.
Criteri di esclusione per la colecistectomia transgastrica di gruppo n. 2:
- Donne incinte
- Pazienti con un indice di massa corporea > 35
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o sono immunocompromessi
- Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (IPP)
- Pazienti con sospetto di cancro alla cistifellea
- Pazienti con una storia di chirurgia addominale aperta
- Pazienti con noti calcoli del dotto biliare comune (i calcoli biliari non sono limitati alla cistifellea)
- Pazienti che assumono anticoagulanti o aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Gruppo #1 NOTE Appendicectomia - Approccio transgastrico
|
L'appendice verrà rimossa attraverso un'incisione nello stomaco ed estratta attraverso la bocca
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2
Gruppo #2 NOTE Colecistectomia - Approccio transgastrico
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La cistifellea verrà rimossa attraverso un'incisione nello stomaco ed estratta attraverso la bocca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle appendicectomie e delle colecistectomie NOTE transgastriche (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il dolore associato all'approccio transgastrico (attraverso la raccolta dei dati).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Calcoli
- Appendicite
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071114, 140016
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