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Minimalinvasive Chirurgie: Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (ANMERKUNGEN) (NOTES)

30. April 2018 aktualisiert von: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN): Laparoskopisch assistierte transgastrische Appendektomie und Cholezystektomie

Dies ist eine Beobachtungsstudie zu Schmerzen und Ergebnissen bei Patienten, die sich einer transgastrischen Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase unterziehen. Probanden, die sich für eine transgastrische Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase entscheiden und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen (durch Unterschrift auf der Einverständniserklärung), werden gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt, mit zusätzlicher Nachsorge für die Datenerfassung, einschließlich der folgenden:

  • Die Probanden führen nach der Operation ein 7-tägiges Schmerz-/Temperaturprotokoll aus
  • Die Probanden erhalten 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einen Telefonanruf, um Daten in Bezug auf Sicherheit, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Patientenzufriedenheit zu erfassen

Zusätzliche Daten in Bezug auf Schmerzen und Ergebnisse werden zu Studienbeginn/Screening und bei Bedarf bei der Nachsorge erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Santiago Horgan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird 2 Gruppen in dieser Studie geben: Besonders hervorzuheben ist, dass die Einschlusskriterien eindeutig besagen, dass die Probanden innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen der Schmerzen gesehen werden müssen und eine ASA-Klassifikation von I haben müssen. Dadurch soll vermieden werden, dass eine informierte Einwilligung von einem Probanden eingeholt wird, der starke Schmerzen hat und nicht in der Lage ist, eine informierte Entscheidung zu treffen, sowie Zwang vermieden wird. Eine ASA-Klassifikation von I definiert eine gesunde, normale Person.

  1. Gruppe 1 wird die transgastrische laparoskopische assistierte Appendektomie sein
  2. Gruppe 2 wird die transgastrische laparoskopische assistierte Cholezystektomie sein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die transgastrische Appendektomie der Gruppe #1:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer Appendizitis Bewertung in der Notaufnahme innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Schmerzen
  3. ASA-Klassifikation I
  4. Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  5. Geplant, sich einer transgastrischen NOTES Appendektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien für transgastrische Appendektomie der Gruppe #1:

  1. Schwangere Frau
  2. Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index > 35)
  3. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
  4. Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen
  5. Patienten mit Anzeichen eines abdominalen Abszesses oder einer Raumforderung im CT-Scan
  6. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Sepsis
  7. Patienten mit offener Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit diffuser Peritonitis
  9. Patienten auf Blutverdünner oder Aspirin

Einschlusskriterien für transgastrische Cholezystektomie der Gruppe #2:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Diagnose einer Gallensteinerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert
  3. ASA-Klassifikation I
  4. Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  5. Geplant, sich einer transgastrischen Cholezystektomie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien für transgastrische Cholezystektomie der Gruppe #2:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35
  3. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
  4. Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen
  5. Patienten mit Verdacht auf Gallenblasenkrebs
  6. Patienten mit offener Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit bekannten Gallengangssteinen (Gallensteine ​​sind nicht auf die Gallenblase beschränkt)
  8. Patienten auf Blutverdünner oder Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Gruppe #1 ANMERKUNGEN Appendektomie – Transgastrischer Zugang
Der Blinddarm wird durch einen Einschnitt im Magen entfernt und durch den Mund herausgezogen
2
Gruppe Nr. 2 ANMERKUNGEN Cholezystektomie – Transgastrischer Zugang
Die Gallenblase wird durch einen Schnitt im Magen entfernt und durch den Mund herausgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transgastralen Appendektomien und Cholezystektomien (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mit dem transgastrischen Ansatz verbundenen Schmerzen (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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