- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00531219
Minimalinvasive Chirurgie: Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (ANMERKUNGEN) (NOTES)
Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN): Laparoskopisch assistierte transgastrische Appendektomie und Cholezystektomie
Dies ist eine Beobachtungsstudie zu Schmerzen und Ergebnissen bei Patienten, die sich einer transgastrischen Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase unterziehen. Probanden, die sich für eine transgastrische Entfernung ihres Blinddarms oder ihrer Gallenblase entscheiden und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen (durch Unterschrift auf der Einverständniserklärung), werden gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt, mit zusätzlicher Nachsorge für die Datenerfassung, einschließlich der folgenden:
- Die Probanden führen nach der Operation ein 7-tägiges Schmerz-/Temperaturprotokoll aus
- Die Probanden erhalten 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation einen Telefonanruf, um Daten in Bezug auf Sicherheit, unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Patientenzufriedenheit zu erfassen
Zusätzliche Daten in Bezug auf Schmerzen und Ergebnisse werden zu Studienbeginn/Screening und bei Bedarf bei der Nachsorge erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- University of California, San Diego
-
Hauptermittler:
- Santiago Horgan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wird 2 Gruppen in dieser Studie geben: Besonders hervorzuheben ist, dass die Einschlusskriterien eindeutig besagen, dass die Probanden innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen der Schmerzen gesehen werden müssen und eine ASA-Klassifikation von I haben müssen. Dadurch soll vermieden werden, dass eine informierte Einwilligung von einem Probanden eingeholt wird, der starke Schmerzen hat und nicht in der Lage ist, eine informierte Entscheidung zu treffen, sowie Zwang vermieden wird. Eine ASA-Klassifikation von I definiert eine gesunde, normale Person.
- Gruppe 1 wird die transgastrische laparoskopische assistierte Appendektomie sein
- Gruppe 2 wird die transgastrische laparoskopische assistierte Cholezystektomie sein
Beschreibung
Einschlusskriterien für die transgastrische Appendektomie der Gruppe #1:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Klinische Diagnose einer Appendizitis Bewertung in der Notaufnahme innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Schmerzen
- ASA-Klassifikation I
- Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Geplant, sich einer transgastrischen NOTES Appendektomie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien für transgastrische Appendektomie der Gruppe #1:
- Schwangere Frau
- Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index > 35)
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen
- Patienten mit Anzeichen eines abdominalen Abszesses oder einer Raumforderung im CT-Scan
- Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Sepsis
- Patienten mit offener Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
- Patienten mit diffuser Peritonitis
- Patienten auf Blutverdünner oder Aspirin
Einschlusskriterien für transgastrische Cholezystektomie der Gruppe #2:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Diagnose einer Gallensteinerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert
- ASA-Klassifikation I
- Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Geplant, sich einer transgastrischen Cholezystektomie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien für transgastrische Cholezystektomie der Gruppe #2:
- Schwangere Frau
- Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen
- Patienten mit Verdacht auf Gallenblasenkrebs
- Patienten mit offener Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannten Gallengangssteinen (Gallensteine sind nicht auf die Gallenblase beschränkt)
- Patienten auf Blutverdünner oder Aspirin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Gruppe #1 ANMERKUNGEN Appendektomie – Transgastrischer Zugang
|
Der Blinddarm wird durch einen Einschnitt im Magen entfernt und durch den Mund herausgezogen
|
2
Gruppe Nr. 2 ANMERKUNGEN Cholezystektomie – Transgastrischer Zugang
|
Die Gallenblase wird durch einen Schnitt im Magen entfernt und durch den Mund herausgezogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von transgastralen Appendektomien und Cholezystektomien (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der mit dem transgastrischen Ansatz verbundenen Schmerzen (durch Datenerhebung).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Kalkül
- Appendizitis
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 071114, 140016
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