- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00535093
이스라엘 지역사회 클리닉의 신속 연쇄구균 검사 평가
이스라엘 지역사회 클리닉에서 사용 가능한 급속 연쇄상구균 A 검사의 비교: 정확성, 사용 용이성 및 수용성.
특히 상기도 감염에서 가정 의학에서 항생제의 남용이 많이 발생합니다.
이 연구는 1차 진료소에서 신속한 연쇄상 구균 검사를 사용하여 세균 감염을 놓치지 않으면서 항생제 사용률을 낮출 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인두염은 A군 연쇄구균(GAS)에 의한 경우에만 항생제 치료가 필요한 임상 진단입니다.
그러나 이 병원체에 의한 증상을 보이는 환자를 임상 징후만으로는 식별할 수 없다.
진단을 위해서는 인후 배양이 필요하며 감염을 판정하려면 최소 24시간, 배제하려면 48시간이 필요합니다.
항원 식별에 기반한 신속 연쇄구균 검사(RST)는 10년 이상 사용되어 왔습니다. 이를 통해 현장 진료용으로 설계된 테스트를 사용하여 10분 이내에 GAS의 존재를 확인할 수 있습니다.
이러한 테스트의 특이성은 일반적으로 높은 것으로 보고되지만(90-95%) 민감도는 저자 소속, 테스트 장소 및 테스트 유형에 따라 60%에서 90% 사이로 인용됩니다.
항생제 남용을 줄이기 위해 임상 징후(Centor 기준)와 RST 또는 인후 배양을 결합한 다양한 프로토콜이 제시되었습니다.
이러한 프로토콜은 RST를 사용할 수 있는 경우에도 주치의가 자주 사용하지 않습니다.
이스라엘에서 가장 큰 HMO인 Clalit 의료 서비스는 임상 치료를 개선하기 위해 이러한 테스트를 채택할 가능성을 결정하기 위해 지역 사회 클리닉 환경에서 국가에서 사용할 수 있는 모든 RST를 평가하기로 결정했습니다.
민감도, 특이성 및 사용 용이성은 다양한 환경(도시 및 농촌)의 25개 클리닉에서 평가됩니다. Gold standard는 지역 실험실에서 처리된 표준 인후 배양액입니다.
현장 검사의 효과는 의사가 RST 결과를 받기 전에 항생제 사용을 결정하도록 요구함으로써 추정됩니다. (그들은 테스트 후 이 결정을 자유롭게 변경할 수 있습니다).
지난 몇 년 동안 보낸 인후 배양 횟수에 따라 클리닉을 선택했습니다. 환자수는 2005년 양성률을 사용하여 결정하였다. 이 연구의 결과를 통해 RST 채택의 이점과 비용을 추정하고 어떤 상황에서 가장 효과적인지 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Clalit Health Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 목 쓰림
- 최소 2개의 Centor 기준:
- 38도 이상의 발열 또는 발열 병력
- 자궁 경부 림프절 확대
- 편도 삼출물
- 기침 부족
- 3-14세
제외 기준:
- 이전 7일 동안의 항생제 치료
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 급속 연쇄상구균 검사와 표준 인후 배양을 모두 사용하여 GAS 감염에 대해 평가됩니다.
|
각 환자는 RST와 표준 인후 배양을 모두 수행합니다.
최종 진단 및 치료는 인후 배양으로 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RST의 RST 특이성의 민감도
기간: 3-4개월
|
3-4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항균 처방에 대한 사용 용이성 효과
기간: 3-4개월
|
3-4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .