- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00535093
En vurdering af hurtige streptokoktests i samfundsklinikker i Israel
En sammenligning af tilgængelige Rapid Streptococcus A-tests i lokalsamfundsklinikker i Israel: Nøjagtighed, brugervenlighed og acceptabel.
Der er et stort overforbrug af antibiotika i familiemedicin, især ved infektioner i de øvre luftveje.
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brugen af hurtige streptokok-tests i primære klinikker kan sænke antallet af antibiotikabrug, uden at der går glip af bakterielle infektioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pharyngitis er en klinisk diagnose, som kun kræver antibiotikabehandling, hvis den er forårsaget af gruppe A Streptococcus (GAS).
Det er imidlertid umuligt at identificere de patienter, hvis symptomer er forårsaget af dette patogen alene ved kliniske tegn.
Diagnose kræver en halskultur, som kræver mindst 24 timer at udelukke infektion og 48 timer at udelukke det.
Hurtige streptokoktests (RST) baseret på antigenidentifikation har været i brug i over 10 år. Disse tillader bestemmelse af tilstedeværelsen af GAS inden for 10 minutter ved hjælp af tests designet til brug på stedet.
Mens specificiteten af disse test generelt rapporteres som høj (90-95%), er sensitiviteten angivet til mellem 60% og 90%, afhængigt af forfattertilknytning, teststed og testtype.
Forskellige protokoller er blevet fremsat, disse kombinerer kliniske tegn (Centor-kriterier) med RST- eller halskulturer for at mindske overforbrug af antibiotika.
Disse protokoller er ofte underudnyttede af primære læger, selv når RST'er er tilgængelige.
Clalit Health Services, den største HMO i Israel, har besluttet at evaluere alle RST'er, der er tilgængelige i landet i lokale klinikker for at bestemme gennemførligheden af at vedtage disse tests for at forbedre den kliniske pleje.
Følsomheden, specificiteten og brugervenligheden vil blive vurderet i 25 klinikker i forskellige omgivelser (by og land). Guldstandard vil være en standard halskultur behandlet i distriktslaboratoriet.
Effekten af point-of-care test vil blive estimeret ved at kræve, at læger beslutter sig for antibiotikabrug, før de modtager resultatet af RST. (De vil frit kunne ændre denne beslutning efter testen).
Klinikker blev udvalgt efter antallet af halskulturer sendt i tidligere år. Antallet af patienter blev bestemt ved hjælp af positivitetsraterne fra 2005. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre os i stand til at estimere fordelene og omkostningerne ved at vedtage RST'er og bestemme, i hvilke situationer de vil være mest effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondt i halsen
- mindst to Centor-kriterier:
- feber > 38 grader C eller historie med feber
- forstørrede cervikale lymfeknuder
- tonsillært ekssudat
- mangel på hoste
- alder 3-14 år
Ekskluderingskriterier:
- antibiotisk behandling i de foregående 7 dage
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive evalueret for GAS-infektion ved hjælp af både en hurtig streptokokktest og også en standard halskultur
|
Hver patient vil få udført både RST og standard halskultur.
Den endelige diagnose og behandling vil blive bestemt ved halskultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet af RST specificitet af RST
Tidsramme: 3-4 måneder
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brugervenlig effekt på antibakteriel ordination
Tidsramme: 3-4 måneder
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HT4152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .