- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535093
Een beoordeling van snelle streptokokkentests in gemeenschapsklinieken in Israël
Een vergelijking van beschikbare snelle Streptococcus A-tests in openbare klinieken in Israël: nauwkeurigheid, gebruiksgemak en aanvaardbaarheid.
Er is een groot overmatig gebruik van antibiotica in de huisartsgeneeskunde, vooral bij infecties van de bovenste luchtwegen.
Deze studie is opgezet om te bepalen of het gebruik van snelle streptokokkentesten in eerstelijnsklinieken het antibioticagebruik kan verlagen zonder bacteriële infecties te missen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Faryngitis is een klinische diagnose die alleen een behandeling met antibiotica vereist als deze wordt veroorzaakt door groep A-streptokok (GAS).
Het is echter onmogelijk om alleen aan de hand van klinische symptomen die patiënten te identificeren bij wie de symptomen door deze ziekteverwekker worden veroorzaakt.
De diagnose vereist een keelcultuur, die ten minste 24 uur nodig heeft om een infectie uit te sluiten en 48 uur om deze uit te sluiten.
Snelle streptokokkentesten (RST) op basis van antigeenidentificatie worden al meer dan 10 jaar gebruikt. Hiermee kan de aanwezigheid van GAS binnen 10 minuten worden bepaald met behulp van tests die zijn ontworpen voor gebruik in de zorg.
Hoewel de specificiteit van deze tests over het algemeen als hoog wordt gerapporteerd (90-95%), wordt de sensitiviteit geciteerd tussen 60% en 90%, afhankelijk van de affiliatie van de auteur, de plaats van testen en het type test.
Er zijn verschillende protocollen voorgesteld, deze combineren klinische symptomen (Centor-criteria) met RST of keelkweken om overmatig gebruik van antibiotica te verminderen.
Deze protocollen worden vaak te weinig gebruikt door huisartsen, zelfs als RST's beschikbaar zijn.
Clalit Health Services, de grootste HMO in Israël, heeft besloten om alle RST's die in het land beschikbaar zijn in gemeenschapsklinieken te evalueren om de haalbaarheid te bepalen van het toepassen van deze tests om de klinische zorg te verbeteren.
De sensitiviteit, specificiteit en gebruiksgemak zullen worden beoordeeld in 25 klinieken in verschillende settings (stedelijk en landelijk). De gouden standaard wordt een standaard keelcultuur die wordt verwerkt in het districtslaboratorium.
Het effect van point-of-care-testen zal worden ingeschat door artsen te verplichten een besluit te nemen over het gebruik van antibiotica voordat ze het resultaat van de RST ontvangen. (Ze zijn vrij om deze beslissing na de test te wijzigen).
Klinieken werden geselecteerd op basis van het aantal verzonden keelkweken in voorgaande jaren. Het aantal patiënten werd bepaald aan de hand van de positiviteitscijfers van 2005. De resultaten van dit onderzoek zullen ons in staat stellen om de kosten en baten van het gebruik van RST's in te schatten en te bepalen in welke situaties ze het meest effectief zullen zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Clalit Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- keelpijn
- ten minste twee Centor-criteria:
- koorts > 38 graden C of een voorgeschiedenis van koorts
- vergrote cervicale lymfeklieren
- tonsillair exsudaat
- gebrek aan hoest
- leeftijd 3-14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- antibioticabehandeling in de voorgaande 7 dagen
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden beoordeeld op GAS-infectie met behulp van zowel een snelle streptokokkentest als een standaard keelkweek
|
Bij elke patiënt wordt zowel een RST als een standaard keelkweek uitgevoerd.
De definitieve diagnose en behandeling worden bepaald door middel van een keelcultuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gevoeligheid van RST specificiteit van RST
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gebruiksgemak effect op antibacterieel voorschrijven
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT4152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op snelle streptokokkentest
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; TurklabWervingCOVID-19 | Besmettelijke ziekte | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overdraagbare ziekte | VirusVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalNog niet aan het wervenIntensive Care-afdelingen | Score voor vroege waarschuwing | Ziekenhuis Rapid Response Team
-
HelixBind, Inc.OnbekendCandidemie | BacteriëmieVerenigde Staten
-
West China HospitalVoltooidTherapeutiek van bilaterale maxillofaciale letselsChina
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... en andere medewerkersWerving
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.WervingChirurgische wondVerenigde Staten