Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlých streptokokových testů na komunitních klinikách v Izraeli

2. května 2010 aktualizováno: Meir Medical Center

Srovnání dostupných rychlých testů na Streptococcus A na komunitních klinikách v Izraeli: Přesnost, snadnost použití a přijatelnost.

V rodinném lékařství dochází k velkému nadměrnému užívání antibiotik, zejména při infekcích horních cest dýchacích.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití rychlých streptokokových testů na klinikách primární péče může snížit míru užívání antibiotik a zároveň nevynechat bakteriální infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Faryngitida je klinická diagnóza, která vyžaduje antibiotickou léčbu pouze v případě, že je způsobena streptokokem skupiny A (GAS).

Je však nemožné identifikovat pouze podle klinických příznaků ty pacienty, jejichž příznaky jsou způsobeny tímto patogenem.

Diagnóza vyžaduje kultivaci krku, která vyžaduje alespoň 24 hodin k vyloučení infekce a 48 hodin k jejímu vyloučení.

Rychlé streptokokové testy (RST) založené na identifikaci antigenu se používají již více než 10 let. Ty umožňují stanovení přítomnosti GAS do 10 minut pomocí testů určených pro použití v místě péče.

Zatímco specifičnost těchto testů je obecně uváděna jako vysoká (90-95 %), senzitivita se uvádí mezi 60 % a 90 % v závislosti na příslušnosti autora, místě testování a typu testu.

Byly předloženy různé protokoly, které kombinují klinické příznaky (Centorova kritéria) s RST nebo kultivací hrdla, aby se snížilo nadměrné používání antibiotik.

Tyto protokoly jsou často nedostatečně využívány primárními lékaři, i když jsou k dispozici RST.

Zdravotní služby Clalit, největší HMO v Izraeli, se rozhodly vyhodnotit všechny RST dostupné v zemi na komunitních klinikách, aby určila proveditelnost přijetí těchto testů ke zlepšení klinické péče.

Senzitivita, specificita a snadnost použití budou hodnoceny na 25 klinikách v různých prostředích (městské i venkovské). Zlatým standardem bude standardní kultura hrdla zpracovaná v okresní laboratoři.

Účinek testování v místě péče bude odhadnut tak, že lékař bude muset rozhodnout o použití antibiotik před obdržením výsledku RST. (Toto rozhodnutí budou moci po testu změnit).

Kliniky byly vybrány podle počtu odeslaných kultur hrdla v předchozích letech. Počet pacientů byl stanoven pomocí míry pozitivity z roku 2005. Výsledky této studie nám umožní odhadnout přínos a náklady přijetí RST a určit, v jakých situacích budou nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Clalit Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest krku
  • alespoň dvě kritéria Centor:
  • horečka > 38 °C nebo horečka v anamnéze
  • zvětšené krční lymfatické uzliny
  • tonzilární exsudát
  • nedostatek kašle
  • věk 3-14 let

Kritéria vyloučení:

  • antibiotická léčba v předchozích 7 dnech
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou hodnoceni na infekci GAS pomocí rychlého streptokokového testu a také standardní kultivace hrdla
U každého pacienta bude provedena RST i standardní kultivace hrdla. Konečná diagnóza a léčba bude stanovena kultivací hrdla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost RST specifičnost RST
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snadnost použití vliv na antibakteriální předepisování
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit