- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535093
Hodnocení rychlých streptokokových testů na komunitních klinikách v Izraeli
Srovnání dostupných rychlých testů na Streptococcus A na komunitních klinikách v Izraeli: Přesnost, snadnost použití a přijatelnost.
V rodinném lékařství dochází k velkému nadměrnému užívání antibiotik, zejména při infekcích horních cest dýchacích.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda použití rychlých streptokokových testů na klinikách primární péče může snížit míru užívání antibiotik a zároveň nevynechat bakteriální infekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Faryngitida je klinická diagnóza, která vyžaduje antibiotickou léčbu pouze v případě, že je způsobena streptokokem skupiny A (GAS).
Je však nemožné identifikovat pouze podle klinických příznaků ty pacienty, jejichž příznaky jsou způsobeny tímto patogenem.
Diagnóza vyžaduje kultivaci krku, která vyžaduje alespoň 24 hodin k vyloučení infekce a 48 hodin k jejímu vyloučení.
Rychlé streptokokové testy (RST) založené na identifikaci antigenu se používají již více než 10 let. Ty umožňují stanovení přítomnosti GAS do 10 minut pomocí testů určených pro použití v místě péče.
Zatímco specifičnost těchto testů je obecně uváděna jako vysoká (90-95 %), senzitivita se uvádí mezi 60 % a 90 % v závislosti na příslušnosti autora, místě testování a typu testu.
Byly předloženy různé protokoly, které kombinují klinické příznaky (Centorova kritéria) s RST nebo kultivací hrdla, aby se snížilo nadměrné používání antibiotik.
Tyto protokoly jsou často nedostatečně využívány primárními lékaři, i když jsou k dispozici RST.
Zdravotní služby Clalit, největší HMO v Izraeli, se rozhodly vyhodnotit všechny RST dostupné v zemi na komunitních klinikách, aby určila proveditelnost přijetí těchto testů ke zlepšení klinické péče.
Senzitivita, specificita a snadnost použití budou hodnoceny na 25 klinikách v různých prostředích (městské i venkovské). Zlatým standardem bude standardní kultura hrdla zpracovaná v okresní laboratoři.
Účinek testování v místě péče bude odhadnut tak, že lékař bude muset rozhodnout o použití antibiotik před obdržením výsledku RST. (Toto rozhodnutí budou moci po testu změnit).
Kliniky byly vybrány podle počtu odeslaných kultur hrdla v předchozích letech. Počet pacientů byl stanoven pomocí míry pozitivity z roku 2005. Výsledky této studie nám umožní odhadnout přínos a náklady přijetí RST a určit, v jakých situacích budou nejúčinnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest krku
- alespoň dvě kritéria Centor:
- horečka > 38 °C nebo horečka v anamnéze
- zvětšené krční lymfatické uzliny
- tonzilární exsudát
- nedostatek kašle
- věk 3-14 let
Kritéria vyloučení:
- antibiotická léčba v předchozích 7 dnech
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou hodnoceni na infekci GAS pomocí rychlého streptokokového testu a také standardní kultivace hrdla
|
U každého pacienta bude provedena RST i standardní kultivace hrdla.
Konečná diagnóza a léčba bude stanovena kultivací hrdla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost RST specifičnost RST
Časové okno: 3-4 měsíce
|
3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snadnost použití vliv na antibakteriální předepisování
Časové okno: 3-4 měsíce
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT4152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .