- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00535093
Оценка экспресс-тестов на стрептококки в общественных клиниках Израиля
Сравнение доступных экспресс-тестов на стрептококк А в общественных клиниках Израиля: точность, простота использования и приемлемость.
В семейной медицине наблюдается чрезмерное использование антибиотиков, особенно при инфекциях верхних дыхательных путей.
Это исследование предназначено для определения того, может ли использование экспресс-тестов на стрептококки в клиниках первичной медико-санитарной помощи снизить уровень использования антибиотиков, не пропуская при этом бактериальные инфекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фарингит — это клинический диагноз, требующий лечения антибиотиками только в том случае, если он вызван стрептококком группы А (GAS).
Однако выявить только по клиническим признакам тех больных, симптомы которых вызваны этим возбудителем, невозможно.
Для диагностики требуется посев из горла, который требует не менее 24 часов, чтобы исключить инфекцию, и 48 часов, чтобы ее исключить.
Экспресс-тесты на стрептококки (RST), основанные на идентификации антигена, используются уже более 10 лет. Они позволяют определить наличие ГАЗ в течение 10 минут с помощью тестов, предназначенных для использования в местах оказания медицинской помощи.
В то время как специфичность этих тестов, как правило, считается высокой (90-95%), чувствительность указывается между 60% и 90%, в зависимости от принадлежности автора, места тестирования и типа теста.
Были предложены различные протоколы, которые сочетают клинические признаки (критерии Centor) с RST или посевами из горла, чтобы снизить чрезмерное использование антибиотиков.
Эти протоколы часто недостаточно используются лечащими врачами, даже при наличии RST.
Служба здравоохранения «Клалит», крупнейшая больничная касса в Израиле, решила оценить все тесты RST, доступные в стране в условиях поликлиник, чтобы определить целесообразность внедрения этих тестов для улучшения клинической помощи.
Чувствительность, специфичность и простота использования будут оцениваться в 25 клиниках в различных условиях (городских и сельских). Золотым стандартом будет стандартная культура горла, обработанная в районной лаборатории.
Эффект тестирования по месту оказания медицинской помощи будет оцениваться путем требования от врачей принять решение об использовании антибиотиков до получения результатов RST. (Они смогут изменить это решение после теста).
Клиники были выбраны по количеству культур из горла, отправленных в предыдущие годы. Количество пациентов было определено с использованием показателей положительных результатов 2005 года. Результаты этого исследования позволят нам оценить преимущества и затраты на внедрение RST, а также определить, в каких ситуациях они будут наиболее эффективными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Clalit Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больное горло
- как минимум два критерия Centor:
- лихорадка > 38°С или лихорадка в анамнезе
- увеличенные шейные лимфатические узлы
- миндалиновый экссудат
- отсутствие кашля
- возраст 3-14 лет
Критерий исключения:
- лечение антибиотиками в предшествующие 7 дней
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут обследованы на наличие GAS-инфекции с использованием как экспресс-теста на стрептококк, так и стандартной культуры из зева.
|
Каждому пациенту будет проведена как RST, так и стандартная культура горла.
Окончательный диагноз и лечение будут определяться культурой горла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
чувствительность RST специфичность RST
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
простота применения влияние на назначение антибактериальных препаратов
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT4152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экспресс-тест на стрептококки
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Неизвестный
-
HelixBind, Inc.НеизвестныйКандидемия | БактериемияСоединенные Штаты
-
Robert EhrmanНеизвестный
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteПрекращеноИсполнительная дисфункция | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | ПоходкаКанада