- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535093
Eine Bewertung von Streptokokken-Schnelltests in Gemeinschaftskliniken in Israel
Ein Vergleich verfügbarer Streptococcus-A-Schnelltests in Gemeinschaftskliniken in Israel: Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz.
Es gibt einen großen Übergebrauch von Antibiotika in der Familienmedizin, insbesondere bei Infektionen der oberen Atemwege.
Diese Studie soll bestimmen, ob der Einsatz von Streptokokken-Schnelltests in Kliniken der Primärversorgung die Rate des Antibiotikaverbrauchs senken kann, ohne bakterielle Infektionen zu übersehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharyngitis ist eine klinische Diagnose, die nur dann eine antibiotische Behandlung erfordert, wenn sie durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) verursacht wird.
Es ist jedoch unmöglich, diejenigen Patienten, deren Symptome durch diesen Erreger verursacht werden, allein anhand klinischer Anzeichen zu identifizieren.
Die Diagnose erfordert eine Rachenkultur, die mindestens 24 Stunden benötigt, um eine Infektion festzustellen, und 48 Stunden, um sie auszuschließen.
Streptokokken-Schnelltests (RST) auf der Grundlage der Antigenidentifizierung werden seit über 10 Jahren verwendet. Diese ermöglichen die Bestimmung des Vorhandenseins von GAS innerhalb von 10 Minuten mit Tests, die für den Gebrauch am Point of Care entwickelt wurden.
Während die Spezifität dieser Tests allgemein als hoch angegeben wird (90-95 %), wird die Sensitivität je nach Autorenzugehörigkeit, Testort und Testart mit 60 % bis 90 % angegeben.
Es wurden verschiedene Protokolle vorgeschlagen, die klinische Anzeichen (Centor-Kriterien) mit RST oder Rachenkulturen kombinieren, um den übermäßigen Einsatz von Antibiotika zu verringern.
Diese Protokolle werden von Hausärzten oft zu wenig genutzt, selbst wenn RSTs verfügbar sind.
Clalit Health Services, das größte HMO in Israel, hat beschlossen, alle im Land verfügbaren RSTs in Gemeinschaftskliniken zu evaluieren, um die Machbarkeit der Einführung dieser Tests zur Verbesserung der klinischen Versorgung zu ermitteln.
Die Sensitivität, Spezifität und Benutzerfreundlichkeit werden in 25 Kliniken in verschiedenen Umgebungen (städtisch und ländlich) bewertet. Goldstandard ist eine Standard-Rachenkultur, die im Bezirkslabor verarbeitet wird.
Die Wirkung von Point-of-Care-Tests wird abgeschätzt, indem Ärzte aufgefordert werden, über den Einsatz von Antibiotika zu entscheiden, bevor sie das Ergebnis des RST erhalten. (Es steht ihnen frei, diese Entscheidung nach dem Test zu ändern).
Die Kliniken wurden nach der Anzahl der in den Vorjahren eingesandten Rachenkulturen ausgewählt. Die Anzahl der Patienten wurde anhand der Positivitätsraten von 2005 ermittelt. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, den Nutzen und die Kosten der Einführung von RSTs abzuschätzen und zu bestimmen, in welchen Situationen sie am wirksamsten sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Jerusalem, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Halsentzündung
- mindestens zwei Centor-Kriterien:
- Fieber > 38 °C oder Fieber in der Vorgeschichte
- vergrößerte zervikale Lymphknoten
- Mandelexsudat
- Mangel an Husten
- Alter 3-14 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung in den vorangegangenen 7 Tagen
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden sowohl mit einem Streptokokken-Schnelltest als auch mit einer Standard-Rachenkultur auf eine GAS-Infektion untersucht
|
Bei jedem Patienten werden sowohl RST als auch Standard-Rachenkulturen durchgeführt.
Die endgültige Diagnose und Behandlung wird durch eine Rachenkultur bestimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität von RST Spezifität von RST
Zeitfenster: 3-4 Monate
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3-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit wirkt sich auf die Verschreibung von Antibiotika aus
Zeitfenster: 3-4 Monate
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3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT4152
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