- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00535093
Ocena szybkich testów paciorkowcowych w klinikach społecznościowych w Izraelu
Porównanie dostępnych szybkich testów Streptococcus A w klinikach społecznościowych w Izraelu: dokładność, łatwość użycia i akceptowalność.
W medycynie rodzinnej występuje duże nadużywanie antybiotyków, zwłaszcza w infekcjach górnych dróg oddechowych.
To badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie szybkich testów paciorkowcowych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej może obniżyć wskaźnik stosowania antybiotyków, nie pomijając infekcji bakteryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie gardła jest rozpoznaniem klinicznym, które wymaga antybiotykoterapii tylko wtedy, gdy jest spowodowane przez paciorkowce grupy A (GAS).
Niemożliwe jest jednak zidentyfikowanie na podstawie samych objawów klinicznych tych pacjentów, których objawy są spowodowane przez ten patogen.
Diagnoza wymaga posiewu z gardła, który wymaga co najmniej 24 godzin, aby wykluczyć infekcję i 48 godzin, aby ją wykluczyć.
Szybkie testy paciorkowcowe (RST) oparte na identyfikacji antygenu są stosowane od ponad 10 lat. Pozwalają one na określenie obecności GAS w ciągu 10 minut za pomocą testów przeznaczonych do stosowania w punktach opieki.
Podczas gdy specyficzność tych testów jest ogólnie oceniana jako wysoka (90-95%), czułość ocenia się na 60-90%, w zależności od afiliacji autora, miejsca badania i rodzaju testu.
Zaproponowano różne protokoły, łączące objawy kliniczne (kryteria Centora) z RST lub posiewami z gardła w celu ograniczenia nadużywania antybiotyków.
Protokoły te są często niedostatecznie wykorzystywane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, nawet jeśli RST są dostępne.
Usługi zdrowotne Clalit, największy HMO w Izraelu, zdecydowały się ocenić wszystkie RST dostępne w kraju w placówkach przychodni, aby określić wykonalność przyjęcia tych testów w celu poprawy opieki klinicznej.
Czułość, swoistość i łatwość użycia zostaną ocenione w 25 klinikach w różnych lokalizacjach (miejskich i wiejskich). Złotym standardem będzie standardowa kultura gardła przetwarzana w laboratorium okręgowym.
Wpływ testów w miejscu opieki zostanie oszacowany poprzez wymaganie od lekarzy podjęcia decyzji o zastosowaniu antybiotyku przed otrzymaniem wyniku RST. (Będą mogli zmienić tę decyzję po teście).
Kliniki zostały wybrane na podstawie liczby przesłanych posiewów z gardła w poprzednich latach. Liczbę pacjentów określono na podstawie wskaźników dodatnich z 2005 r. Wyniki tego badania pozwolą nam oszacować korzyści i koszty przyjęcia RST oraz określić, w jakich sytuacjach będą one najbardziej skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból gardła
- co najmniej dwa kryteria Centor:
- gorączka > 38 stopni C lub gorączka w wywiadzie
- powiększone węzły chłonne szyjne
- wysięk migdałkowy
- brak kaszlu
- wiek 3-14 lat
Kryteria wyłączenia:
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 7 dni
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie pod kątem zakażenia GAS przy użyciu zarówno szybkiego testu na paciorkowce, jak i standardowego posiewu z gardła
|
U każdego pacjenta zostanie wykonana zarówno RST, jak i standardowa hodowla gardła.
Ostateczna diagnoza i leczenie zostaną określone na podstawie posiewu z gardła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość RST specyficzność RST
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
łatwość użycia wpływa na przepisywanie leków przeciwbakteryjnych
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
- McIsaac WJ, Kellner JD, Aufricht P, Vanjaka A, Low DE. Empirical validation of guidelines for the management of pharyngitis in children and adults. JAMA. 2004 Apr 7;291(13):1587-95. doi: 10.1001/jama.291.13.1587. Erratum In: JAMA. 2005 Dec 7;294(21):2700.
- Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM Jr, Kaplan EL, Schwartz RH; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of group A streptococcal pharyngitis. Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):113-25. doi: 10.1086/340949. No abstract available.
- Linder JA, Chan JC, Bates DW. Evaluation and treatment of pharyngitis in primary care practice: the difference between guidelines is largely academic. Arch Intern Med. 2006 Jul 10;166(13):1374-9. doi: 10.1001/archinte.166.13.1374.
- Ebell MH, Smith MA, Barry HC, Ives K, Carey M. The rational clinical examination. Does this patient have strep throat? JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2912-8. doi: 10.1001/jama.284.22.2912.
- Linder JA, Bates DW, Lee GM, Finkelstein JA. Antibiotic treatment of children with sore throat. JAMA. 2005 Nov 9;294(18):2315-22. doi: 10.1001/jama.294.18.2315.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT4152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .