- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535093
Una valutazione dei test rapidi sugli streptococchi nelle cliniche comunitarie in Israele
Un confronto tra i test rapidi disponibili per lo streptococco A nelle cliniche comunitarie in Israele: accuratezza, facilità d'uso e accettabilità.
C'è un grande uso eccessivo di antibiotici nella medicina di famiglia, specialmente nelle infezioni del tratto respiratorio superiore.
Questo studio è progettato per determinare se l'uso di test rapidi per lo streptococco nelle cliniche di assistenza primaria può ridurre il tasso di uso di antibiotici senza perdere le infezioni batteriche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La faringite è una diagnosi clinica che richiede un trattamento antibiotico solo se causata da Streptococco di gruppo A (GAS).
Tuttavia, è impossibile identificare con i soli segni clinici quei pazienti i cui sintomi sono causati da questo patogeno.
La diagnosi richiede una cultura della gola, che richiede almeno 24 ore per escludere l'infezione e 48 ore per escluderla.
I test rapidi per streptococco (RST) basati sull'identificazione dell'antigene sono in uso da oltre 10 anni. Questi consentono di determinare la presenza di GAS entro 10 minuti utilizzando test progettati per l'uso presso il punto di cura.
Mentre la specificità di questi test è generalmente riportata come elevata (90-95%), la sensibilità è indicata tra il 60% e il 90%, a seconda dell'affiliazione dell'autore, del luogo di test e del tipo di test.
Sono stati proposti vari protocolli che combinano segni clinici (criteri Centor) con RST o colture faringee per ridurre l'uso eccessivo di antibiotici.
Questi protocolli sono spesso sottoutilizzati dai medici di base, anche quando sono disponibili RST.
I servizi sanitari di Clalit, il più grande HMO in Israele, hanno deciso di valutare tutti gli RST disponibili nel paese in strutture cliniche di comunità al fine di determinare la fattibilità dell'adozione di questi test per migliorare l'assistenza clinica.
La sensibilità, la specificità e la facilità d'uso saranno valutate in 25 cliniche in vari contesti (urbani e rurali). Il gold standard sarà una coltura standard della gola elaborata nel laboratorio distrettuale.
L'effetto dei test point-of-care sarà stimato richiedendo ai medici di decidere sull'uso di antibiotici prima di ricevere il risultato dell'RST. (Saranno liberi di cambiare questa decisione dopo il test).
Le cliniche sono state selezionate in base al numero di colture faringee inviate negli anni precedenti. Il numero di pazienti è stato determinato utilizzando i tassi di positività del 2005. I risultati di questo studio ci consentiranno di stimare il beneficio e il costo dell'adozione di RST e di determinare in quali situazioni saranno più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Clalit Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mal di gola
- almeno due criteri Centor:
- febbre > 38 gradi C o storia di febbre
- linfonodi cervicali ingrossati
- essudato tonsillare
- mancanza di tosse
- età 3-14 anni
Criteri di esclusione:
- trattamento antibiotico nei 7 giorni precedenti
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 1
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati per l'infezione da GAS utilizzando sia un test rapido per lo streptococco che una coltura standard della gola
|
Ogni paziente eseguirà sia RST che coltura faringea standard.
La diagnosi finale e il trattamento saranno determinati dalla cultura della gola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sensibilità dell'RST specificità dell'RST
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
3-4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
facilità d'uso effetto sulla prescrizione antibatterica
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
3-4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Humair JP, Revaz SA, Bovier P, Stalder H. Management of acute pharyngitis in adults: reliability of rapid streptococcal tests and clinical findings. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):640-4. doi: 10.1001/archinte.166.6.640.
- Gieseker KE, Mackenzie T, Roe MH, Todd JK. Comparison of two rapid Streptococcus pyogenes diagnostic tests with a rigorous culture standard. Pediatr Infect Dis J. 2002 Oct;21(10):922-7. doi: 10.1097/00006454-200210000-00007.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HT4152
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