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Una valutazione dei test rapidi sugli streptococchi nelle cliniche comunitarie in Israele

2 maggio 2010 aggiornato da: Meir Medical Center

Un confronto tra i test rapidi disponibili per lo streptococco A nelle cliniche comunitarie in Israele: accuratezza, facilità d'uso e accettabilità.

C'è un grande uso eccessivo di antibiotici nella medicina di famiglia, specialmente nelle infezioni del tratto respiratorio superiore.

Questo studio è progettato per determinare se l'uso di test rapidi per lo streptococco nelle cliniche di assistenza primaria può ridurre il tasso di uso di antibiotici senza perdere le infezioni batteriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La faringite è una diagnosi clinica che richiede un trattamento antibiotico solo se causata da Streptococco di gruppo A (GAS).

Tuttavia, è impossibile identificare con i soli segni clinici quei pazienti i cui sintomi sono causati da questo patogeno.

La diagnosi richiede una cultura della gola, che richiede almeno 24 ore per escludere l'infezione e 48 ore per escluderla.

I test rapidi per streptococco (RST) basati sull'identificazione dell'antigene sono in uso da oltre 10 anni. Questi consentono di determinare la presenza di GAS entro 10 minuti utilizzando test progettati per l'uso presso il punto di cura.

Mentre la specificità di questi test è generalmente riportata come elevata (90-95%), la sensibilità è indicata tra il 60% e il 90%, a seconda dell'affiliazione dell'autore, del luogo di test e del tipo di test.

Sono stati proposti vari protocolli che combinano segni clinici (criteri Centor) con RST o colture faringee per ridurre l'uso eccessivo di antibiotici.

Questi protocolli sono spesso sottoutilizzati dai medici di base, anche quando sono disponibili RST.

I servizi sanitari di Clalit, il più grande HMO in Israele, hanno deciso di valutare tutti gli RST disponibili nel paese in strutture cliniche di comunità al fine di determinare la fattibilità dell'adozione di questi test per migliorare l'assistenza clinica.

La sensibilità, la specificità e la facilità d'uso saranno valutate in 25 cliniche in vari contesti (urbani e rurali). Il gold standard sarà una coltura standard della gola elaborata nel laboratorio distrettuale.

L'effetto dei test point-of-care sarà stimato richiedendo ai medici di decidere sull'uso di antibiotici prima di ricevere il risultato dell'RST. (Saranno liberi di cambiare questa decisione dopo il test).

Le cliniche sono state selezionate in base al numero di colture faringee inviate negli anni precedenti. Il numero di pazienti è stato determinato utilizzando i tassi di positività del 2005. I risultati di questo studio ci consentiranno di stimare il beneficio e il costo dell'adozione di RST e di determinare in quali situazioni saranno più efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Clalit Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mal di gola
  • almeno due criteri Centor:
  • febbre > 38 gradi C o storia di febbre
  • linfonodi cervicali ingrossati
  • essudato tonsillare
  • mancanza di tosse
  • età 3-14 anni

Criteri di esclusione:

  • trattamento antibiotico nei 7 giorni precedenti
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati per l'infezione da GAS utilizzando sia un test rapido per lo streptococco che una coltura standard della gola
Ogni paziente eseguirà sia RST che coltura faringea standard. La diagnosi finale e il trattamento saranno determinati dalla cultura della gola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità dell'RST specificità dell'RST
Lasso di tempo: 3-4 mesi
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
facilità d'uso effetto sulla prescrizione antibatterica
Lasso di tempo: 3-4 mesi
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian N Miskin, MD, Clalit Health Services, Jerusalem district

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test rapido per streptococchi

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