F-18 FDG PET/CT 및 DCE MRI를 사용하여 신장 세포 암종에서 Sunitinib 요법 평가
2017년 5월 12일 업데이트: Andrew Quon, Stanford University
Flourine-18 Fluoro-deoxi-glucose 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(F-18 FDG PET/CT) 및 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE MRI)이 현재 표준 치료보다 치료 반응을 더 잘 예측하는지 알아보기 위해 (CT 또는 MRI).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 수니티닙 요법이 예정되어 있고 기준선 및 중간 FDG PET/CT에 대한 광범위한 정량적 지표 패널을 활용하여 각각의 예측 유용성을 평가한 새로 진단된 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 한 단일군 전향적 시험입니다. 이러한 측정.
목적은 조직병리학적(치료 후 신절제술) 또는 검증을 위한 임상 추적을 사용하여 RCC 환자에서 수니티닙 치료 후 예후 예측을 위한 FDG PET/CT 측정 매개변수를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- RECIST 기준에 의해 측정 가능한 질병
- 신세포암의 병리학적 진단
- 진행성(IV기) 신세포암
- Karnofsky 성능 상태(KPS>70)
- 임상 시험 참여에 대한 동의 제외 기준:- PET/CT 스캔을 완료할 수 없는 환자.
- 임산부.
- 건강한 자원봉사자.
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 금속 임플란트(보철물, ICD, 심박 조율기)는 MRI에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-18 FDG PET/CT 및 DCE MRI
FDG PET CT F-18 Fluoro-deoxi-glucose: 15 mCi iv Gadolinium-DTPA: 0.1 mmol/kg Sunitinib: 50 mg/day po
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신체의 기능적 과정에 대한 3차원 영상 또는 그림을 생성하는 핵의학 영상 기술
다른 이름들:
DCE MRI는 가돌리늄-DTPA(0.1mmol/kg)의 급속 정맥내 볼루스를 사용하여 획득합니다.
다른 이름들:
15mCi iv
다른 이름들:
0.1mmol/kg iv
다른 이름들:
50mg/일 포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18 FDG 종양 흡수(SUV Max)
기간: 12주 - 베이스라인
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 수니티닙 요법 12주 전후 PET 스캔으로 측정한 종양 대사 측정치입니다. 감소된 SUVmax는 종양 대사 감소와 관련이 있습니다. 증가된 SUVmax는 종양 대사의 증가와 관련이 있습니다. 감소 또는 증가된 SUVmax는 F18 FDG 섭취의 기준선으로부터의 변화로 결정됩니다. 결과는 무진행 생존을 예측하기 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 기반으로 했습니다. EORTC 기준은 진행성 질환, 안정 질환 및 부분 반응 평가를 위한 SUVmax의 ±25% 변화입니다. |
12주 - 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학
기간: 1 일
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조직병리학적 소견은 전처리 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(F-18 FDG PET/CT) 스캔과 상관관계가 있었다.
결과는 조직병리학 및 F-18 FDG PET/CT 모두 활성 암이 존재한다고 표시한 참가자의 수로 보고됩니다.
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1 일
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초기 종합 대사 패널
기간: 기준선 DCE MRI 이전
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종합 대사 패널은 당(포도당) 수치, 전해질 및 체액 균형, 신장 기능 및 간 기능을 측정하는 혈액 검사입니다.
가돌리늄 조영제 투여 전에 시행하였다.
신기능이 정상인 환자의 경우 가돌리늄 조영제의 약 90%가 비뇨기계를 통해 배설됩니다.
이 환자들은 신장 세포 암종을 알고 있기 때문에 가돌리늄 주사 전에 특히 신장 기능을 결정하기 위해 대사 기능 패널을 수행하는 것이 중요했습니다.
초기 종합 대사 패널이 제도적 기준 내에 있었던 환자의 수로 보고되었습니다.
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기준선 DCE MRI 이전
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부작용
기간: 최대 12개월
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F-18 FDG PET/CT 및 DCE MRI 촬영일에 대해 부작용을 모니터링했습니다: 기준선(n=17); 임시(n=12); 및 수니티닙 후 요법(n=17).
경험한 부작용의 전체 수로 보고됩니다.
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최대 12개월
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종양 괴사
기간: 12주
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종양 괴사의 정도는 수니티닙 치료 전후 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE MRI)에서 얻은 값을 사용하여 측정되었습니다.
DCE MRI 스캔 중에 정맥으로 투여되는 가돌리늄 조영제는 혈관, 종양 및/또는 기관의 시각화를 개선하는 데 사용됩니다.
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12주
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의한 종양 크기
기간: 12주
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종양 크기는 컴퓨터 단층촬영(CT) 수니티닙 요법 전 및 후를 기준으로 측정되었습니다.
CT는 PET 스캔 직전에 수행되었으며 PET 스캔 이미징 영역과 PET 이미지 감쇠 보정(AC)을 모두 결정하는 데 사용됩니다.
F-18 FDG PET는 대사 및 생리학적 데이터를 제공하고 CT는 해부학적 데이터를 제공합니다.
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12주
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DCE 자기공명영상(MRI) 스캔에 의한 종양 크기
기간: 12주
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종양 크기는 수니티닙 요법 전 및 후 DCE MRI에서 얻은 값을 사용하여 측정되었습니다.
DCE MRI 스캔 중에 정맥으로 투여되는 가돌리늄 조영제는 혈관, 종양 및/또는 기관의 시각화를 개선하는 데 사용됩니다.
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12주
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DCE MRI AUC 피크 흐름
기간: 12주
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ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC)을 측정했습니다.
ROC 곡선 분석은 DCE MRI 스캔의 특이성(진음성, 정확하게 진단된 음성 병리 또는 질병 없음)에 대한 민감도(진양성, 올바르게 진단된 양성 병리)를 측정합니다.
곡선 아래 영역이 1.0이면 완벽한 테스트(민감도 100%, 특이도 100%)에 해당하는 반면 영역 0.5는 쓸모 없는 테스트(민감도 50%, 특이도 50%)와 같습니다.
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12주
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초기 종양 크기
기간: 사전 수니티닙 요법
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수니티닙 치료 전 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 얻은 값을 사용하여 초기 종양 크기를 측정했습니다.
CT는 PET 스캔 직전에 수행되며 PET 스캔 이미징 영역과 PET 이미지 감쇠 보정(AC)을 모두 결정하는 데 사용됩니다.
F-18 FDG PET는 대사 및 생리학적 데이터를 제공하고 CT는 해부학적 데이터를 제공합니다.
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사전 수니티닙 요법
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-08558
- 97807 (다른: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- RENAL0013 (다른: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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