Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii sunitynibem w raku nerkowokomórkowym przy użyciu F-18 FDG PET/CT i DCE MRI

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Andrew Quon, Stanford University
Aby dowiedzieć się, czy pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa Flourine-18 Fluoro-deoksy-glukozy (F-18 FDG PET/CT) i dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE MRI) są lepszymi predyktorami odpowiedzi na leczenie niż obecny standard opieki (CT lub MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie prospektywne u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których zaplanowano leczenie sunitynibem. W celu oceny przydatności prognostycznej każdego z te pomiary.

Celem była ocena parametrów pomiaru FDG PET/CT w celu przewidywania rokowania po leczeniu sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z wykorzystaniem obserwacji histopatologicznej (nefrektomia po leczeniu) lub klinicznej w celu walidacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

  • Diagnostyka patologiczna raka nerki
  • Zaawansowany (stadium IV) rak nerkowokomórkowy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS>70)
  • Zgoda na udział w badaniu klinicznym Kryteria wykluczenia:- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania PET/CT.
  • Kobiety w ciąży.
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Pacjenci biorący udział w innych protokołach badawczych zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Implanty metalowe (protezy, ICD, rozruszniki serca), ponieważ są przeciwwskazaniami do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: F-18 FDG PET/CT i DCE MRI
FDG PET CT F-18 Fluoro-deoksy-glukoza: 15 mCi iv Gadolin-DTPA: 0,1 mmol/kg Sunitynib: 50 mg/dzień po
Procedura: FDG PET CT
technika obrazowania medycyny nuklearnej, która daje trójwymiarowy obraz lub obraz procesów czynnościowych zachodzących w ciele
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Procedura: MRI DCE
DCE MRI zostanie uzyskany przy użyciu szybkiego dożylnego bolusa gadolinu-DTPA (0,1 mmol/kg).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Lek: F-18 Fluoro-deoksy-glukoza
15 mCi iv
Inne nazwy:
  • FDG
  • 18F-FDG
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • fluorodeoksyglukoza (18F)
Lek: Gadolin-DTPA
0,1 mmol/kg dożylnie
Inne nazwy:
  • dimeglumina gadopentetynian
  • Gd-DTPA
  • Kwas gadopentetowy
  • Berlex
Lek: Sunitynib
50 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F-18 FDG Wychwyt guza (SUV maks.)
Ramy czasowe: 12 tygodni minus linia podstawowa

Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) jest miarą metabolizmu nowotworu określoną za pomocą badania PET przed i po 12 tygodniach leczenia sunitynibem. Zmniejszony SUVmax koreluje ze zmniejszeniem metabolizmu guza. Zwiększony SUVmax koreluje ze wzrostem metabolizmu guza.

Zmniejszenie lub zwiększenie SUVmax zostanie określone jako zmiana wychwytu F18 FDG w stosunku do wartości wyjściowych.

Wyniki oparto na danych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby. Kryteria EORTC to ± 25% zmiana SUVmax do oceny progresji choroby, stabilnej choroby i częściowej odpowiedzi.
12 tygodni minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki badań histopatologicznych skorelowano ze skanem pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (F-18 FDG PET/CT) wykonanej przed leczeniem. Wynik podaje się jako liczbę uczestników, u których zarówno histopatologia, jak i F-18 FDG PET/CT wykazały obecność aktywnych nowotworów.
1 dzień
Wstępny kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Przed wyjściowym badaniem DCE MRI
Kompleksowy panel metaboliczny to badanie krwi, które mierzy poziom cukru (glukozy), równowagę elektrolitową i płynową, czynność nerek i czynność wątroby. Wykonano je przed podaniem kontrastu gadolinowego. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 90% kontrastu gadolinowego jest wydalane przez układ moczowy. U tych pacjentów rozpoznano raka nerkowokomórkowego, dlatego ważne było wykonanie panelu czynności metabolicznych przed wstrzyknięciem gadolinu, szczególnie w celu określenia czynności nerek. Podawana jako liczba pacjentów, u których początkowy kompleksowy panel metaboliczny mieścił się w standardach instytucjonalnych.
Przed wyjściowym badaniem DCE MRI
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane monitorowano w dniach obrazowania F-18 FDG PET/CT i DCE MRI: wartość wyjściowa (n=17); przejściowe (n=12); i leczenie po sunitynibie (n=17). Zgłaszane jako ogólna liczba zdarzeń niepożądanych.
do 12 miesięcy
Martwica guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień martwicy nowotworu mierzono za pomocą wartości uzyskanych z dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem (DCE MRI) przed i po leczeniu sunitynibem. Gadolinowy materiał kontrastowy podany dożylnie podczas badania DCE MRI służy do poprawy wizualizacji naczyń krwionośnych, guzów i/lub narządów.
12 tygodni
Rozmiar guza za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość guza mierzono na podstawie tomografii komputerowej (CT) przed i po leczeniu sunitynibem. CT wykonano bezpośrednio przed skanem PET i służy do określenia zarówno obszaru obrazowania PET, jak i korekcji osłabienia obrazu PET (AC). F-18 FDG PET dostarcza danych metabolicznych i fizjologicznych, podczas gdy CT dostarcza danych anatomicznych.
12 tygodni
Rozmiar guza za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) DCE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość guza mierzono przy użyciu wartości uzyskanych z DCE MRI przed i po leczeniu sunitynibem. Gadolinowy materiał kontrastowy podany dożylnie podczas badania DCE MRI służy do poprawy wizualizacji naczyń krwionośnych, guzów i/lub narządów.
12 tygodni
Przepływ szczytowy AUC DCE MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnię pod krzywą (AUC) zmierzono za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Analiza krzywej ROC mierzy czułość (prawdziwie dodatnie, prawidłowo zdiagnozowane patologie dodatnie) w stosunku do specyficzności (prawdziwie ujemne, prawidłowo zdiagnozowane patologie ujemne lub wolne od choroby) skanu DCE MRI. Pole powierzchni 1,0 pod krzywą oznaczałoby doskonały test (ze 100% czułością; 100% swoistością), podczas gdy pole 0,5 oznaczałoby test bezużyteczny (czułość 50%; specyficzność 50%).
12 tygodni
Początkowy rozmiar guza
Ramy czasowe: terapia pre-sunitynibem
Początkowy rozmiar guza mierzono za pomocą wartości uzyskanych z tomografii komputerowej (CT) przed terapią sunitynibem. Tomografia komputerowa jest wykonywana bezpośrednio przed skanowaniem PET i służy do określenia zarówno obszaru obrazowania PET, jak i korekcji osłabienia obrazu PET (AC). F-18 FDG PET dostarcza danych metabolicznych i fizjologicznych, podczas gdy CT dostarcza danych anatomicznych.
terapia pre-sunitynibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-08558
  • 97807 (INNY: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • RENAL0013 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (anonimizowane) są rutynowo udostępniane na żądanie. Ochrona prywatności i poufności pacjentów jest sprawą najwyższej wagi podczas udostępniania danych poszczególnych pacjentów. We wszystkich przypadkach udostępniania danych dane pacjentów są zawsze anonimizowane w celu ochrony prywatności. Wszystkie potencjalne identyfikatory (nazwisko, identyfikator szpitala, adres itp.) są usuwane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDG PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj