- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00537056
Evaluering af Sunitinib-terapi ved nyrecellekarcinom ved hjælp af F-18 FDG PET/CT og DCE MRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms prospektivt forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden nyrecellekræft (RCC), som var planlagt til sunitinib-behandling og brugte et omfattende panel af kvantitative målinger på baseline og midlertidige FDG PET/CT til at evaluere den forudsigende nytte af hver af disse målinger.
Målene var at evaluere FDG PET/CT-måleparametrene til forudsigelse af prognose efter sunitinib-behandling hos patienter med RCC ved brug af histopatologisk (post-terapi nefrektomi) eller klinisk opfølgning til validering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Målbar sygdom ved RECIST-kriterier
- Patologisk diagnose af nyrecellekræft
- Avanceret (stadium IV) nyrecellekræft
- Karnofsky præstationsstatus på (KPS>70)
- Samtykke til at deltage i det kliniske forsøg Eksklusionskriterier: - Patienter, der ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning.
- Gravid kvinde.
- Sunde frivillige.
- Patienter, der deltager i andre forskningsprotokoller, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Metalliske implantater (proteser, ICD, pacemakere), da disse er kontraindikationer for MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: F-18 FDG PET/CT og DCE MR
FDG PET CT F-18 Fluoro-deoxi-glucose: 15 mCi iv Gadolinium-DTPA: 0,1 mmol/kg Sunitinib: 50 mg/dag po
|
nuklearmedicinsk billeddannelsesteknik, som producerer et tredimensionelt billede eller billede af funktionelle processer i kroppen
Andre navne:
DCE MRI vil blive erhvervet ved hjælp af hurtig intravenøs bolus af gadolinium-DTPA (0,1 mmol/kg).
Andre navne:
15 mCi iv
Andre navne:
0,1 mmol/kg iv
Andre navne:
50 mg/dag po
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-18 FDG Tumoroptagelse (SUV Max)
Tidsramme: 12 uger minus baseline
|
Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) er en måling af tumormetabolisme som bestemt ved PET-scanningen før og efter 12 ugers sunitinib-behandling. Nedsat SUVmax korrelerer med en reduktion af tumormetabolisme. Øget SUVmax korrelerer med en stigning i tumormetabolisme. Reduktion eller øget SUVmax vil blive bestemt som ændringen fra baseline i optagelsen af F18 FDG. Resultaterne var baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for at forudsige progressionsfri overlevelse. EORTC-kriterier er en ± 25 % ændring af SUVmax til vurdering af progressiv sygdom, stabil sygdom og delvis respons. |
12 uger minus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologi
Tidsramme: 1 dag
|
Histopatologiske fund var korreleret til 18F-fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi (F-18 FDG PET/CT) før behandling.
Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, for hvem både histopatologi og F-18 FDG PET/CT indikerede, at aktive kræftformer var til stede.
|
1 dag
|
|
Indledende omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Før baseline DCE MR
|
Et omfattende stofskiftepanel er en blodprøve, der måler sukker (glukose) niveau, elektrolyt- og væskebalance, nyrefunktion og leverfunktion.
Det blev udført før administrationen af gadolinium kontrast.
Hos patienter med normal nyrefunktion udskilles ca. 90 % af gadoliniumkontrasten gennem urinsystemet.
Disse patienter har kendt nyrecellekarcinom, så det var vigtigt at udføre et metabolisk funktionspanel forud for gadolinium-injektion, specifikt for at bestemme nyrefunktionen.
Rapporteret som antallet af patienter, for hvem det oprindelige omfattende metaboliske panel var inden for institutionelle standarder.
|
Før baseline DCE MR
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Uønskede hændelser blev overvåget for på F-18 FDG PET/CT og DCE MRI billeddannelsesdage: baseline (n=17); interim (n=12); og post-sunitinib-terapi (n=17).
Rapporteret som det samlede antal oplevede bivirkninger.
|
op til 12 måneder
|
|
Tumornekrose
Tidsramme: 12 uger
|
Graden af tumornekrose blev målt ved hjælp af værdier opnået fra dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) præ- og post-sunitinib-terapi.
Gadolinium-kontrastmateriale givet intravenøst under DCE MRI-scanningen bruges til at forbedre visualiseringen af blodkar, tumorer og/eller organer.
|
12 uger
|
|
Tumorstørrelse ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: 12 uger
|
Tumorstørrelsen blev målt baseret på computertomografi (CT) præ- og post-sunitinib-terapi.
CT blev udført umiddelbart før PET-scanningen og bruges til at bestemme både PET-scannings-billedområdet og PET-billeddæmpningskorrektion (AC).
F-18 FDG PET leverer de metaboliske og fysiologiske data, mens CT leverer de anatomiske data.
|
12 uger
|
|
Tumorstørrelse ved DCE Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning
Tidsramme: 12 uger
|
Tumorstørrelsen blev målt ved hjælp af værdier opnået fra DCE MRI præ- og post-sunitinib-terapi.
Gadolinium-kontrastmateriale givet intravenøst under DCE MRI-scanningen bruges til at forbedre visualiseringen af blodkar, tumorer og/eller organer.
|
12 uger
|
|
DCE MRI AUC Peak Flow
Tidsramme: 12 uger
|
Arealet under kurven (AUC) blev målt under anvendelse af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse.
ROC-kurveanalyse måler sensitivitet (sande-positive, korrekt diagnosticerede positive patologier) over for specificitet (sande-negative, korrekt diagnosticerede negative patologier eller fri for sygdom) af DCE MRI-scanningen.
Et areal på 1,0 under kurven ville svare til en perfekt test (med 100 % sensitivitet; 100 % specificitet), mens et areal på 0,5 ville svare til en ubrugelig test (50 % sensitivitet; 50 % specificitet).
|
12 uger
|
|
Indledende tumorstørrelse
Tidsramme: præ-sunitinib terapi
|
Initial tumorstørrelse blev målt ved hjælp af værdier opnået fra computertomografi (CT) præ-sunitinib-terapi.
CT udføres umiddelbart før PET-scanningen og bruges til at bestemme både PET-scanningens billedareal og PET-billeddæmpningskorrektion (AC).
F-18 FDG PET leverer de metaboliske og fysiologiske data, mens CT leverer de anatomiske data.
|
præ-sunitinib terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Radiofarmaceutiske præparater
- Proteinkinasehæmmere
- Fluorodeoxyglucose F18
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-08558
- 97807 (ANDET: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- RENAL0013 (ANDET: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .