Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sunitinib-terapi ved nyrecellekarcinom ved hjælp af F-18 FDG PET/CT og DCE MRI

12. maj 2017 opdateret af: Andrew Quon, Stanford University
For at finde ud af, om Flourine-18 Fluoro-deoxi-glucose positron emissionstomografi / computertomografi (F-18 FDG PET/CT) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) er bedre forudsigere for respons på terapi end den nuværende standard for pleje (CT eller MR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms prospektivt forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden nyrecellekræft (RCC), som var planlagt til sunitinib-behandling og brugte et omfattende panel af kvantitative målinger på baseline og midlertidige FDG PET/CT til at evaluere den forudsigende nytte af hver af disse målinger.

Målene var at evaluere FDG PET/CT-måleparametrene til forudsigelse af prognose efter sunitinib-behandling hos patienter med RCC ved brug af histopatologisk (post-terapi nefrektomi) eller klinisk opfølgning til validering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Målbar sygdom ved RECIST-kriterier

  • Patologisk diagnose af nyrecellekræft
  • Avanceret (stadium IV) nyrecellekræft
  • Karnofsky præstationsstatus på (KPS>70)
  • Samtykke til at deltage i det kliniske forsøg Eksklusionskriterier: - Patienter, der ikke kan gennemføre en PET/CT-scanning.
  • Gravid kvinde.
  • Sunde frivillige.
  • Patienter, der deltager i andre forskningsprotokoller, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Metalliske implantater (proteser, ICD, pacemakere), da disse er kontraindikationer for MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F-18 FDG PET/CT og DCE MR
FDG PET CT F-18 Fluoro-deoxi-glucose: 15 mCi iv Gadolinium-DTPA: 0,1 mmol/kg Sunitinib: 50 mg/dag po
nuklearmedicinsk billeddannelsesteknik, som producerer et tredimensionelt billede eller billede af funktionelle processer i kroppen
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi (PET)
DCE MRI vil blive erhvervet ved hjælp af hurtig intravenøs bolus af gadolinium-DTPA (0,1 mmol/kg).
Andre navne:
  • MR scanning
15 mCi iv
Andre navne:
  • FDG
  • 18F-FDG
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • fluordeoxyglucose (18F)
0,1 mmol/kg iv
Andre navne:
  • gadopentetat dimeglumin
  • Gd-DTPA
  • Gadopentetinsyre
  • Berlex
50 mg/dag po
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F-18 FDG Tumoroptagelse (SUV Max)
Tidsramme: 12 uger minus baseline

Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) er en måling af tumormetabolisme som bestemt ved PET-scanningen før og efter 12 ugers sunitinib-behandling. Nedsat SUVmax korrelerer med en reduktion af tumormetabolisme. Øget SUVmax korrelerer med en stigning i tumormetabolisme.

Reduktion eller øget SUVmax vil blive bestemt som ændringen fra baseline i optagelsen af ​​F18 FDG.

Resultaterne var baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for at forudsige progressionsfri overlevelse. EORTC-kriterier er en ± 25 % ændring af SUVmax til vurdering af progressiv sygdom, stabil sygdom og delvis respons.

12 uger minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologi
Tidsramme: 1 dag
Histopatologiske fund var korreleret til 18F-fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi (F-18 FDG PET/CT) før behandling. Resultatet er rapporteret som antallet af deltagere, for hvem både histopatologi og F-18 FDG PET/CT indikerede, at aktive kræftformer var til stede.
1 dag
Indledende omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Før baseline DCE MR
Et omfattende stofskiftepanel er en blodprøve, der måler sukker (glukose) niveau, elektrolyt- og væskebalance, nyrefunktion og leverfunktion. Det blev udført før administrationen af ​​gadolinium kontrast. Hos patienter med normal nyrefunktion udskilles ca. 90 % af gadoliniumkontrasten gennem urinsystemet. Disse patienter har kendt nyrecellekarcinom, så det var vigtigt at udføre et metabolisk funktionspanel forud for gadolinium-injektion, specifikt for at bestemme nyrefunktionen. Rapporteret som antallet af patienter, for hvem det oprindelige omfattende metaboliske panel var inden for institutionelle standarder.
Før baseline DCE MR
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Uønskede hændelser blev overvåget for på F-18 FDG PET/CT og DCE MRI billeddannelsesdage: baseline (n=17); interim (n=12); og post-sunitinib-terapi (n=17). Rapporteret som det samlede antal oplevede bivirkninger.
op til 12 måneder
Tumornekrose
Tidsramme: 12 uger
Graden af ​​tumornekrose blev målt ved hjælp af værdier opnået fra dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI) præ- og post-sunitinib-terapi. Gadolinium-kontrastmateriale givet intravenøst ​​under DCE MRI-scanningen bruges til at forbedre visualiseringen af ​​blodkar, tumorer og/eller organer.
12 uger
Tumorstørrelse ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: 12 uger
Tumorstørrelsen blev målt baseret på computertomografi (CT) præ- og post-sunitinib-terapi. CT blev udført umiddelbart før PET-scanningen og bruges til at bestemme både PET-scannings-billedområdet og PET-billeddæmpningskorrektion (AC). F-18 FDG PET leverer de metaboliske og fysiologiske data, mens CT leverer de anatomiske data.
12 uger
Tumorstørrelse ved DCE Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning
Tidsramme: 12 uger
Tumorstørrelsen blev målt ved hjælp af værdier opnået fra DCE MRI præ- og post-sunitinib-terapi. Gadolinium-kontrastmateriale givet intravenøst ​​under DCE MRI-scanningen bruges til at forbedre visualiseringen af ​​blodkar, tumorer og/eller organer.
12 uger
DCE MRI AUC Peak Flow
Tidsramme: 12 uger
Arealet under kurven (AUC) blev målt under anvendelse af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse. ROC-kurveanalyse måler sensitivitet (sande-positive, korrekt diagnosticerede positive patologier) over for specificitet (sande-negative, korrekt diagnosticerede negative patologier eller fri for sygdom) af DCE MRI-scanningen. Et areal på 1,0 under kurven ville svare til en perfekt test (med 100 % sensitivitet; 100 % specificitet), mens et areal på 0,5 ville svare til en ubrugelig test (50 % sensitivitet; 50 % specificitet).
12 uger
Indledende tumorstørrelse
Tidsramme: præ-sunitinib terapi
Initial tumorstørrelse blev målt ved hjælp af værdier opnået fra computertomografi (CT) præ-sunitinib-terapi. CT udføres umiddelbart før PET-scanningen og bruges til at bestemme både PET-scanningens billedareal og PET-billeddæmpningskorrektion (AC). F-18 FDG PET leverer de metaboliske og fysiologiske data, mens CT leverer de anatomiske data.
præ-sunitinib terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (SKØN)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede (anonymiserede) patientdata leveres rutinemæssigt efter anmodning. Beskyttelse af patientens privatliv og fortrolighed er den største overvejelse, når man deler individuelle patientdata. I alle tilfælde af datadeling anonymiseres patientdata altid for at beskytte privatlivets fred. Alle potentielle identifikatorer (navn, hospitals-id, adresse osv.) fjernes.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner