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F-18 FDG PET/CT および DCE MRI を使用した腎細胞癌におけるスニチニブ療法の評価

2017年5月12日 更新者:Andrew Quon、Stanford University
Flourine-18 Fluoro-deoxi-glucose 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (F-18 FDG PET/CT) および動的造影磁気共鳴画像法 (DCE MRI) が、現在の標準治療よりも治療に対する反応を予測するのに適しているかどうかを調べる(CTまたはMRI)。

調査の概要

詳細な説明

これは、スニチニブ療法が予定され、ベースラインおよび暫定 FDG PET/CT に関する定量的指標の広範なパネルを利用して、それぞれの予測有用性を評価した、新たに診断された進行性腎細胞がん (RCC) 患者を対象とした単群の前向き試験です。これらの測定。

目的は、RCC 患者のスニチニブ治療後の予後を予測するための FDG PET/CT 測定パラメータを評価することで、病理組織学的(治療後の腎摘出術)または検証のための臨床的フォローアップを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: - RECIST基準による測定可能な疾患

  • 腎細胞がんの病理診断
  • 進行(IV期)腎細胞がん
  • (KPS>70)のカルノフスキー性能ステータス
  • 臨床試験への参加への同意 除外基準:- PET/CT スキャンを完了できない患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 健康なボランティア。
  • 他の研究プロトコルに参加している患者は、この研究から除外されます。
  • MRIの禁忌であるため、金属インプラント(プロテーゼ、ICD、ペースメーカー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-18 FDG PET/CTおよびDCE MRI
FDG PET CT F-18 フルオロ-デオキシ-グルコース: 15 mCi iv ガドリニウム-DTPA: 0.1 mmol/kg スニチニブ: 50 mg/日 po
核医学:体内の機能プロセスの 3 次元画像または写真を作成する画像技術
他の名前:
  • 陽電子放射断層撮影法 (PET)
DCE MRI は、ガドリニウム-DTPA (0.1 mmol/kg) の急速な静脈内ボーラスを使用して取得されます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
15 mCi iv
他の名前:
  • FDG
  • 18F-FDG
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルオロデオキシグルコース (18F)
0.1mmol/kg iv
他の名前:
  • ガドペンテト酸ジメグルミン
  • Gd-DTPA
  • ガドペンテン酸
  • ベルレックス
50mg/日経口
他の名前:
  • スーテント
  • SU11248

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F-18 FDG 腫瘍取り込み (SUV Max)
時間枠:12 週間からベースラインを差し引いたもの

標準化された最大取り込み値 (SUVmax) は、12 週間のスニチニブ療法の前後に PET スキャンによって決定される腫瘍代謝の測定値です。 SUVmax の減少は、腫瘍代謝の減少と相関します。 SUVmax の増加は、腫瘍代謝の増加と相関します。

SUVmaxの減少または増加は、F18 FDGの取り込みにおけるベースラインからの変化として決定される。

結果は、無増悪生存期間を予測するための欧州がん研究治療機構 (EORTC) に基づいています。 EORTC 基準は、進行性疾患、安定疾患、および部分奏効の評価のための SUVmax の ± 25% の変化です。

12 週間からベースラインを差し引いたもの

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学
時間枠:1日
組織病理学的所見は、治療前の 18 F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (F-18 FDG PET/CT) スキャンと相関していた。 結果は、組織病理学と F-18 FDG PET/CT の両方で活動性のがんが存在することが示された参加者の数として報告されます。
1日
最初の包括的代謝パネル
時間枠:ベースライン DCE MRI の前に
包括的な代謝パネルは、糖(グルコース)レベル、電解質と体液のバランス、腎機能、および肝機能を測定する血液検査です。 ガドリニウム造影剤投与前に行った。 腎機能が正常な患者では、ガドリニウム造影剤の約 90% が泌尿器系から排泄されます。 これらの患者は既知の腎細胞癌であるため、特に腎機能を決定するために、ガドリニウム注射の前に代謝機能パネルを実施することが重要でした。 初期の包括的な代謝パネルが施設の基準内にあった患者の数として報告されています。
ベースライン DCE MRI の前に
有害事象
時間枠:12ヶ月まで
有害事象は、F-18 FDG PET/CT および DCE MRI イメージングの日に監視されました。ベースライン (n=17)。中間 (n = 12);およびスニチニブ療法後 (n=17)。 経験した有害事象の総数として報告されます。
12ヶ月まで
腫瘍壊死
時間枠:12週間
腫瘍壊死の程度は、スニチニブ治療前および治療後の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE MRI) から得られた値を使用して測定されました。 DCE MRI スキャン中に静脈内投与されるガドリニウム造影剤は、血管、腫瘍、および/または臓器の可視化を改善するために使用されます。
12週間
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる腫瘍サイズ
時間枠:12週間
腫瘍サイズは、スニチニブ治療前および治療後のコンピューター断層撮影 (CT) に基づいて測定されました。 CT は PET スキャンの直前に実行され、PET スキャン イメージング領域と PET 画像減衰補正 (AC) の両方を決定するために使用されます。 F-18 FDG PET は代謝および生理学的データを提供し、CT は解剖学的データを提供します。
12週間
DCE 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによる腫瘍サイズ
時間枠:12週間
腫瘍サイズは、スニチニブ治療前および治療後の DCE MRI から得られた値を使用して測定されました。 DCE MRI スキャン中に静脈内投与されるガドリニウム造影剤は、血管、腫瘍、および/または臓器の可視化を改善するために使用されます。
12週間
DCE MRI AUC ピークフロー
時間枠:12週間
曲線下面積 (AUC) は、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して測定されました。 ROC 曲線分析は、DCE MRI スキャンの特異性 (真の陰性、正しく診断された陰性病変、または無病) に対する感度 (真の陽性、正しく診断された陽性病変) を測定します。 曲線の下の面積が 1.0 の場合は完全なテスト (感度 100%、特異度 100%) に相当し、面積 0.5 は役に立たないテスト (感度 50%、特異度 50%) に相当します。
12週間
初期腫瘍サイズ
時間枠:スニチニブ治療前
最初の腫瘍サイズは、スニチニブ治療前のコンピューター断層撮影 (CT) から得られた値を使用して測定されました。 CT は PET スキャンの直前に実行され、PET スキャン イメージング領域と PET 画像減衰補正 (AC) の両方を決定するために使用されます。 F-18 FDG PET は代謝および生理学的データを提供し、CT は解剖学的データを提供します。
スニチニブ治療前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された(匿名化された)患者データは、要求に応じて定期的に提供されます。 患者のプライバシーと機密性を保護することは、個々の患者データを共有する際の最大の考慮事項です。 データ共有のすべての場合において、プライバシーを保護するために、患者データは常に匿名化されます。 潜在的な識別子 (名前、病院 ID、住所など) はすべて削除されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FDG PET CTの臨床試験

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