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Avaliação da terapia com sunitinibe em carcinoma de células renais usando F-18 FDG PET/CT e DCE MRI

12 de maio de 2017 atualizado por: Andrew Quon, Stanford University
Para saber se Flourine-18 Fluoro-deoxi-glucose por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (F-18 FDG PET/CT) e imagem por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) são melhores preditores de resposta à terapia do que o padrão de tratamento atual (tomografia ou ressonância magnética).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único em pacientes com câncer de células renais avançado recém-diagnosticado (RCC) que foram agendados para terapia com sunitinibe e utilizou um extenso painel de métricas quantitativas na linha de base e FDG PET/CT interino para avaliar a utilidade preditiva de cada um dos essas medições.

Os objetivos foram avaliar os parâmetros de medição FDG PET/CT para predição de prognóstico após terapia com sunitinibe em pacientes com CCR usando acompanhamento histopatológico (nefrectomia pós-terapia) ou clínico para validação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:- Doença mensurável pelos critérios RECIST

  • Diagnóstico patológico do câncer de células renais
  • Câncer de células renais avançado (estágio IV)
  • Status de desempenho de Karnofsky de (KPS>70)
  • Consentimento para participar do ensaio clínico Critérios de exclusão:- Pacientes que não podem concluir a PET/CT.
  • Mulheres grávidas.
  • Voluntários saudáveis.
  • Os pacientes que participarem de outros protocolos de pesquisa serão excluídos deste estudo.
  • Implantes metálicos (próteses, CDI, marcapassos), pois são contraindicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: F-18 FDG PET/CT e DCE MRI
FDG PET CT F-18 Fluoro-desoxi-glicose: 15 mCi iv Gadolínio-DTPA: 0,1 mmol/kg Sunitinibe: 50 mg/dia po
técnica de imagem de medicina nuclear que produz uma imagem tridimensional ou imagem de processos funcionais no corpo
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
DCE MRI será adquirido usando bolus intravenoso rápido de gadolínio-DTPA (0,1 mmol/kg).
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética
15 mCi iv
Outros nomes:
  • FDG
  • 18F-FDG
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • fluorodesoxiglicose (18F)
0,1 mmol/kg iv
Outros nomes:
  • gadopentetato de dimeglumina
  • Gd-DTPA
  • Ácido gadopentético
  • Berlex
50 mg/dia via oral
Outros nomes:
  • Sutent
  • SU11248

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de tumor F-18 FDG (SUV Max)
Prazo: 12 semanas menos linha de base

O valor de captação padronizado máximo (SUVmax) é uma medida do metabolismo do tumor conforme determinado pelo PET scan antes e após 12 semanas de terapia com sunitinibe. A diminuição do SUVmax correlaciona-se com uma redução do metabolismo do tumor. O aumento do SUVmax correlaciona-se com um aumento no metabolismo do tumor.

A redução ou aumento do SUVmax será determinada como a alteração da linha de base na absorção de F18 FDG.

Os resultados foram baseados na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para prever a sobrevida livre de progressão. O critério EORTC é uma alteração de ± 25% do SUVmax para avaliação de doença progressiva, doença estável e resposta parcial.

12 semanas menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histopatologia
Prazo: 1 dia
Os achados histopatológicos foram correlacionados com a tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose pré-tratamento (F-18 FDG PET/CT). O resultado é relatado como o número de participantes para os quais a histopatologia e F-18 FDG PET/CT indicaram que cânceres ativos estavam presentes.
1 dia
Painel Metabólico Abrangente Inicial
Prazo: Antes da linha de base DCE MRI
Um painel metabólico abrangente é um exame de sangue que mede o nível de açúcar (glicose), equilíbrio de eletrólitos e fluidos, função renal e função hepática. Foi realizada antes da administração do contraste de gadolínio. Para pacientes com função renal normal, aproximadamente 90% do contraste de gadolínio é excretado pelo sistema urinário. Esses pacientes tinham carcinoma de células renais conhecido, por isso era importante realizar um painel de função metabólica antes da injeção de gadolínio, especificamente para determinar a função renal. Relatado como o número de pacientes para os quais o painel metabólico abrangente inicial estava dentro dos padrões institucionais.
Antes da linha de base DCE MRI
Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
Os eventos adversos foram monitorados nos dias F-18 FDG PET/CT e DCE MRI: basal (n=17); interino (n=12); e pós-terapia com sunitinibe (n=17). Relatado como o número total de eventos adversos experimentados.
até 12 meses
Necrose Tumoral
Prazo: 12 semanas
O grau de necrose tumoral foi medido usando valores obtidos de imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) pré e pós-terapia com sunitinibe. O material de contraste de gadolínio administrado por via intravenosa durante a ressonância magnética DCE é usado para melhorar a visualização de vasos sanguíneos, tumores e/ou órgãos.
12 semanas
Tamanho do tumor por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 12 semanas
O tamanho do tumor foi medido com base na tomografia computadorizada (TC) pré e pós-terapia com sunitinibe. A TC foi realizada imediatamente antes do PET scan e é usada para determinar a área de imagem do PET scan e a correção de atenuação da imagem PET (AC). O F-18 FDG PET fornece os dados metabólicos e fisiológicos, enquanto a TC fornece os dados anatômicos.
12 semanas
Tamanho do tumor por varredura de ressonância magnética (MRI) DCE
Prazo: 12 semanas
O tamanho do tumor foi medido usando valores obtidos de DCE MRI pré e pós-terapia com sunitinibe. O material de contraste de gadolínio administrado por via intravenosa durante a ressonância magnética DCE é usado para melhorar a visualização de vasos sanguíneos, tumores e/ou órgãos.
12 semanas
Fluxo de pico DCE MRI AUC
Prazo: 12 semanas
A área sob a curva (AUC) foi medida usando a análise da curva característica de operação do receptor (ROC). A análise da curva ROC mede a sensibilidade (verdadeiros positivos, patologias positivas diagnosticadas corretamente) em relação à especificidade (verdadeiros negativos, patologias negativas diagnosticadas corretamente ou livres de doenças) do exame DCE MRI. Uma área de 1,0 sob a curva equivaleria a um teste perfeito (com 100% de sensibilidade; 100% de especificidade), enquanto uma área de 0,5 equivaleria a um teste inútil (50% de sensibilidade; 50% de especificidade).
12 semanas
Tamanho inicial do tumor
Prazo: terapia pré-sunitinibe
O tamanho inicial do tumor foi medido usando valores obtidos de tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento com sunitinibe. A TC é realizada imediatamente antes do PET scan e é usada para determinar a área de imagem do PET scan e a correção de atenuação da imagem PET (AC). O F-18 FDG PET fornece os dados metabólicos e fisiológicos, enquanto a TC fornece os dados anatômicos.
terapia pré-sunitinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes não identificados (anônimos) são fornecidos rotineiramente mediante solicitação. Proteger a privacidade e a confidencialidade do paciente é a consideração máxima ao compartilhar dados individuais do paciente. Em todos os casos de compartilhamento de dados, os dados do paciente são sempre anonimizados para proteger a privacidade. Todos os identificadores potenciais (nome, ID do hospital, endereço, etc.) são removidos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FDG PET TC

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