- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00537056
Avaliação da terapia com sunitinibe em carcinoma de células renais usando F-18 FDG PET/CT e DCE MRI
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único em pacientes com câncer de células renais avançado recém-diagnosticado (RCC) que foram agendados para terapia com sunitinibe e utilizou um extenso painel de métricas quantitativas na linha de base e FDG PET/CT interino para avaliar a utilidade preditiva de cada um dos essas medições.
Os objetivos foram avaliar os parâmetros de medição FDG PET/CT para predição de prognóstico após terapia com sunitinibe em pacientes com CCR usando acompanhamento histopatológico (nefrectomia pós-terapia) ou clínico para validação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Doença mensurável pelos critérios RECIST
- Diagnóstico patológico do câncer de células renais
- Câncer de células renais avançado (estágio IV)
- Status de desempenho de Karnofsky de (KPS>70)
- Consentimento para participar do ensaio clínico Critérios de exclusão:- Pacientes que não podem concluir a PET/CT.
- Mulheres grávidas.
- Voluntários saudáveis.
- Os pacientes que participarem de outros protocolos de pesquisa serão excluídos deste estudo.
- Implantes metálicos (próteses, CDI, marcapassos), pois são contraindicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: F-18 FDG PET/CT e DCE MRI
FDG PET CT F-18 Fluoro-desoxi-glicose: 15 mCi iv Gadolínio-DTPA: 0,1 mmol/kg Sunitinibe: 50 mg/dia po
|
técnica de imagem de medicina nuclear que produz uma imagem tridimensional ou imagem de processos funcionais no corpo
Outros nomes:
DCE MRI será adquirido usando bolus intravenoso rápido de gadolínio-DTPA (0,1 mmol/kg).
Outros nomes:
15 mCi iv
Outros nomes:
0,1 mmol/kg iv
Outros nomes:
50 mg/dia via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de tumor F-18 FDG (SUV Max)
Prazo: 12 semanas menos linha de base
|
O valor de captação padronizado máximo (SUVmax) é uma medida do metabolismo do tumor conforme determinado pelo PET scan antes e após 12 semanas de terapia com sunitinibe. A diminuição do SUVmax correlaciona-se com uma redução do metabolismo do tumor. O aumento do SUVmax correlaciona-se com um aumento no metabolismo do tumor. A redução ou aumento do SUVmax será determinada como a alteração da linha de base na absorção de F18 FDG. Os resultados foram baseados na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para prever a sobrevida livre de progressão. O critério EORTC é uma alteração de ± 25% do SUVmax para avaliação de doença progressiva, doença estável e resposta parcial. |
12 semanas menos linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Histopatologia
Prazo: 1 dia
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Os achados histopatológicos foram correlacionados com a tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose pré-tratamento (F-18 FDG PET/CT).
O resultado é relatado como o número de participantes para os quais a histopatologia e F-18 FDG PET/CT indicaram que cânceres ativos estavam presentes.
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1 dia
|
Painel Metabólico Abrangente Inicial
Prazo: Antes da linha de base DCE MRI
|
Um painel metabólico abrangente é um exame de sangue que mede o nível de açúcar (glicose), equilíbrio de eletrólitos e fluidos, função renal e função hepática.
Foi realizada antes da administração do contraste de gadolínio.
Para pacientes com função renal normal, aproximadamente 90% do contraste de gadolínio é excretado pelo sistema urinário.
Esses pacientes tinham carcinoma de células renais conhecido, por isso era importante realizar um painel de função metabólica antes da injeção de gadolínio, especificamente para determinar a função renal.
Relatado como o número de pacientes para os quais o painel metabólico abrangente inicial estava dentro dos padrões institucionais.
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Antes da linha de base DCE MRI
|
Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
|
Os eventos adversos foram monitorados nos dias F-18 FDG PET/CT e DCE MRI: basal (n=17); interino (n=12); e pós-terapia com sunitinibe (n=17).
Relatado como o número total de eventos adversos experimentados.
|
até 12 meses
|
Necrose Tumoral
Prazo: 12 semanas
|
O grau de necrose tumoral foi medido usando valores obtidos de imagens de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) pré e pós-terapia com sunitinibe.
O material de contraste de gadolínio administrado por via intravenosa durante a ressonância magnética DCE é usado para melhorar a visualização de vasos sanguíneos, tumores e/ou órgãos.
|
12 semanas
|
Tamanho do tumor por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 12 semanas
|
O tamanho do tumor foi medido com base na tomografia computadorizada (TC) pré e pós-terapia com sunitinibe.
A TC foi realizada imediatamente antes do PET scan e é usada para determinar a área de imagem do PET scan e a correção de atenuação da imagem PET (AC).
O F-18 FDG PET fornece os dados metabólicos e fisiológicos, enquanto a TC fornece os dados anatômicos.
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12 semanas
|
Tamanho do tumor por varredura de ressonância magnética (MRI) DCE
Prazo: 12 semanas
|
O tamanho do tumor foi medido usando valores obtidos de DCE MRI pré e pós-terapia com sunitinibe.
O material de contraste de gadolínio administrado por via intravenosa durante a ressonância magnética DCE é usado para melhorar a visualização de vasos sanguíneos, tumores e/ou órgãos.
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12 semanas
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Fluxo de pico DCE MRI AUC
Prazo: 12 semanas
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A área sob a curva (AUC) foi medida usando a análise da curva característica de operação do receptor (ROC).
A análise da curva ROC mede a sensibilidade (verdadeiros positivos, patologias positivas diagnosticadas corretamente) em relação à especificidade (verdadeiros negativos, patologias negativas diagnosticadas corretamente ou livres de doenças) do exame DCE MRI.
Uma área de 1,0 sob a curva equivaleria a um teste perfeito (com 100% de sensibilidade; 100% de especificidade), enquanto uma área de 0,5 equivaleria a um teste inútil (50% de sensibilidade; 50% de especificidade).
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12 semanas
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Tamanho inicial do tumor
Prazo: terapia pré-sunitinibe
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O tamanho inicial do tumor foi medido usando valores obtidos de tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento com sunitinibe.
A TC é realizada imediatamente antes do PET scan e é usada para determinar a área de imagem do PET scan e a correção de atenuação da imagem PET (AC).
O F-18 FDG PET fornece os dados metabólicos e fisiológicos, enquanto a TC fornece os dados anatômicos.
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terapia pré-sunitinibe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Radiofármacos
- Inibidores de proteína quinase
- Fluorodesoxiglicose F18
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IRB-08558
- 97807 (OUTRO: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- RENAL0013 (OUTRO: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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