전이성 유두상 또는 여포성 갑상선암 환자에서 반데타닙(ZD6474)의 효능 및 안전성
2023년 11월 29일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
방사성 요오드 요법에 실패하거나 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 유두상 또는 여포성 갑상선 암종 환자에서 반데타닙(ZD6474)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상, 다기관 연구
이것은 방사성 요오드에 실패하거나 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 유두상 또는 여포성 갑상선 암종이 있는 피험자에서 반데타닙(ZD6474)이 위약과 비교하여 무진행생존(PFS) 개선을 부여하는지 여부를 평가하기 위해 고안된 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 요법. 임상시험은 vandetanib(ZD6474)가 진정으로 활성화된 경우 후속 평가를 보증할 만큼 충분히 유망한 효과를 입증할 높은 확률이 있도록 충분한 규모여야 합니다.
- 피험자는 처음 2주 동안 매주, 무작위 배정 후 4주, 8주 및 12주에 다시, 그 후 12주마다 보게 됩니다. 질병 진행 시, 모든 피험자(활성 및 위약 모두)는 맹검 해제되고 맹검 연구 치료를 중단하고 후속 조치 및 생존에 들어가거나 오픈 라벨 반데타닙(ZD6474) 300mg 치료를 시작할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 모든 피험자는 피험자의 ≥50%가 사망할 때까지 생존 데이터를 수집합니다. 연구가 종료될 때 반데타닙(ZD6474)을 복용하고 있고 요법을 계속 받기를 원하는 피험자는 조사자가 임상적 이점을 얻고 있다고 느끼는 한 또는 다른 항암 요법을 받을 때까지 계속할 수 있습니다. 모든 피험자의 안전성 데이터는 중단 및 후속 조치를 포함하여 지속적으로 평가됩니다.
- RECIST 기준을 사용한 방사선 평가는 12주마다(±2주) 수행됩니다. 모든 의료 이미지는 현장에서 중앙 집중식으로 평가되고 중앙에서 검토됩니다. 피험자는 진행될 때까지 평가되며, 동의를 철회하지 않는 한 무작위 치료를 계속하는지 여부에 관계없이 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 진행 후 오픈라벨 반데타닙(ZD6474)은 연구자의 재량에 따라 제공될 것입니다.
- 모든 피험자는 무작위 배정 전에 적합한 보관된 종양 샘플을 제출해야 합니다. 무작위화 전 2주 이내에 보관된 적절한 샘플을 사용할 수 없는 경우, 무작위화 전에 새로운 종양 샘플을 대신 확보해야 합니다. 피험자가 새로운 종양 생검 절차를 거치는 경우, 이 표본은 연구의 탐색적 부분에 동의하는 경우 첫 번째 선택적 종양 생검 제출을 충족합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
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Odense, 덴마크
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Brussels, 벨기에
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Stockholm, 스웨덴
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Bern, 스위스
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
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Madrid, 스페인
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Angers Cedex, 프랑스
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Caen Cedex 5, 프랑스
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Lyon Cedex, 프랑스
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Marseille Cedex 9, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris Cedex 13, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Villejuif Cedex, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 역형성 요소가 없는 국소 진행성 또는 전이성 유두상 또는 여포성 갑상선 암종의 이전에 확인된 조직학적 진단. 중앙 집중식 탐색 분석에 사용할 수 있는 종양 샘플.
- 하나 이상의 측정 가능한 병변이 나선형 CT 스캔으로 가장 긴 직경으로 최소 1cm 또는 기존 기술로 2cm로 존재합니다.
- RAI131에 따른 진행성 질환 또는 수술 후 RAI131에 부적합한 환자.
- 혈청 TSH<0.5mU/L.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
- 무작위화 전 마지막 4주 이내의 이전 화학 요법.
- 방사성 요오드 섭취 환자에서 3개월 이내에 RAI131 요법.
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외).
- 혈청 빌리루빈 >1.5 x 기준 범위 상한(ULRR).
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase)가 간 전이와 관련이 있다고 연구자가 판단하는 경우 2.5 × ULRR 이상 또는 5.0 × ULRR 이상.
- 임상적으로 유의한 심혈관 사건(예: 심근 경색증), 상대정맥[SVC] 증후군, 진입 전 3개월 이내에 심부전 >II의 뉴욕심장협회[NYHA] 분류, 또는 연구자의 의견으로 증가하는 심장 질환의 존재 심실 부정맥의 위험.
- 증상이 있거나 치료가 필요한(CTCAE 등급 3) 부정맥(다발성 조기 심실 수축[PVC], 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력, 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사를 동반한 1촌.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 반데타닙(ZD6474)
반데타닙(ZD6474) 1일 1회 OS당 300mg
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300 mg 경구 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 종양 평가의 모든 원인으로 인한 사망 날짜(3개월 이내)까지의 시간
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수정된 RECIST V1.0을 사용하였습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 종양 평가의 모든 원인으로 인한 사망 날짜(3개월 이내)까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 46.7개월
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RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의된 평균 46.7개월 동안 참가자의 최상의 객관적 반응
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46.7개월
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6개월 질병관리율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 동안 질병 통제를 달성한 참가자 수.
RECIST 기준에 따라 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환 > 24주인 최상의 객관적 반응
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무작위 배정 후 6개월
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죽음까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 사망일까지의 시간
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무작위 배정부터 사망일까지의 중간 분석 시간(이 분석 시점에는 데이터가 완성되지 않았으므로 사망자 수가 대신 표시됨)
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무작위 배정부터 사망일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4200C00079
- 2007-001890-27 (EudraCT 번호)
- LPS14940 (기타 식별자: Sanofi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
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