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Efficacité et innocuité du vandétanib (ZD6474) chez les patients atteints d'un cancer papillaire ou folliculaire métastatique de la thyroïde

29 novembre 2023 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vandétanib (ZD6474) chez des patients atteints d'un carcinome papillaire ou folliculaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique en échec ou inadapté au traitement à l'iode radioactif

Il s'agit d'une étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer si le vandétanib (ZD6474) confère une amélioration de la SSP par rapport au placebo chez les sujets atteints d'un carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire localement avancé ou métastatique défaillant ou inadapté à l'iode radioactif thérapie. L'essai doit être d'une taille suffisante pour que si le vandétanib (ZD6474) est vraiment actif, il y ait une forte probabilité qu'il démontre un effet suffisamment prometteur pour justifier une évaluation de suivi.

  • Les sujets seront vus chaque semaine pendant les 2 premières semaines, puis à nouveau à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 après la randomisation, et toutes les 12 semaines par la suite. Lors de la progression de la maladie, tous les sujets (à la fois actifs et placebo) seront levés en aveugle et auront la possibilité d'arrêter le traitement de l'étude en aveugle et d'entrer dans le suivi et la survie, ou de commencer un traitement en ouvert par le vandétanib (ZD6474) à 300 mg. Tous les sujets seront suivis pour recueillir des données de survie jusqu'à ce que ≥ 50 % des sujets soient décédés. Les sujets qui prennent du vandétanib (ZD6474) au moment de la clôture de l'étude et qui souhaitent continuer le traitement seront autorisés à continuer aussi longtemps que l'investigateur estime qu'ils obtiennent un bénéfice clinique, ou jusqu'à ce qu'ils reçoivent un autre traitement anticancéreux. Les données de sécurité de tous les sujets seront évaluées sur une base continue, y compris l'arrêt et le suivi.
  • Une évaluation radiologique selon les critères RECIST sera réalisée toutes les 12 semaines (± 2 semaines). Toutes les images médicales seront évaluées de manière centralisée sur le site et examinées de manière centralisée. Les sujets seront évalués jusqu'à la progression, puis suivis pour la survie, qu'ils poursuivent ou non le traitement randomisé, à moins qu'ils ne retirent leur consentement. Le vandétanib en ouvert post-progression (ZD6474) sera proposé à la discrétion des investigateurs.
  • Tous les sujets doivent soumettre un échantillon de tumeur archivé approprié avant la randomisation. Dans le cas où un échantillon archivé approprié n'est pas disponible dans les 2 semaines précédant la randomisation, un échantillon de tumeur frais doit être obtenu à sa place avant la randomisation. Si un sujet subit la procédure de biopsie de tumeur fraîche, cet échantillon satisfera à la première soumission facultative de biopsie de tumeur s'il consent à la partie exploratoire de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Research Site
  • Espagne
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Angers Cedex, France
        • Research Site
      • Angers Cedex 9, France
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, France
        • Research Site
      • Caen Cedex, France
        • Research Site
      • Caen Cedex 5, France
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Lyon Cedex, France
        • Research Site
      • Marseille Cedex, France
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France
        • Research Site
      • Villejuif, France
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique précédemment confirmé de carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire localement avancé ou métastatique, sans composante anaplasique. Échantillon de tumeur disponible pour analyse exploratoire centralisée.
  • Présence d'une ou plusieurs lésions mesurables d'au moins 1 cm dans le plus grand diamètre au scanner spiralé ou 2 cm avec les techniques conventionnelles.
  • Maladie évolutive suite au RAI131 ou patient inadapté au RAI131 après chirurgie.
  • TSH sérique < 0,5 mU/L.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Chimiothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation.
  • Traitement RAI131 dans les 3 mois chez les patients présentant une absorption d'iode radioactif.
  • Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation (à l'exception de la radiothérapie palliative).
  • Bilirubine sérique> 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault).
  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP) supérieure à 2,5 × ULRR, ou supérieure à 5,0 × ULRR si l'investigateur juge qu'elle est liée à des métastases hépatiques.
  • Événement cardiovasculaire cliniquement significatif (par exemple, infarctus du myocarde), syndrome de la veine cave supérieure [SVC], classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association [NYHA]> II dans les 3 mois précédant l'entrée, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
  • Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales [PVC], bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire non contrôlée), symptomatique ou nécessitant un traitement (grade CTCAE 3), ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.
  • Syndrome du QT long congénital ou apparenté au 1er degré avec mort subite inexpliquée de moins de 40 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: vandétanib (ZD6474)
vandétanib (ZD6474) 300 mg per os une fois par jour
Médicament: Vandétanib
300 mg par voie orale une fois par jour dose orale
Autres noms:
  • SAR390530

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression de la tumeur
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (dans les 3 mois) de l'évaluation de la tumeur
RECIST V1.0 modifié a été utilisé.
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (dans les 3 mois) de l'évaluation de la tumeur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 46,7 mois
Meilleure réponse objective des participants à partir d'une moyenne de 46,7 mois, définie comme une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST
46,7 mois
Taux de contrôle de la maladie à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
nombre de participants ayant atteint le contrôle de la maladie 6 mois après la randomisation. Meilleure réponse objective de réponse complète + réponse partielle + maladie stable > 24 semaines selon les critères RECIST
6 mois après la randomisation
Il est temps de mourir
Délai: temps écoulé entre la randomisation et la date du décès
Analyse intermédiaire depuis le début de la randomisation jusqu'à la date du décès (les données n'étaient pas matures au moment de cette analyse, donc le nombre de décès était affiché à la place).
temps écoulé entre la randomisation et la date du décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimé)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00079
  • 2007-001890-27 (Numéro EudraCT)
  • LPS14940 (Autre identifiant: Sanofi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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