Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wandetanibu (ZD6474) u pacjentów z rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy z przerzutami
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wandetanibu (ZD6474) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem brodawkowatym lub grudkowym tarczycy, u których leczenie jodem promieniotwórczym jest niemożliwe lub nie nadaje się do leczenia
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, mające na celu ocenę, czy wandetanib (ZD6474) powoduje poprawę PFS w porównaniu z placebo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy, u których leczenie jodem promieniotwórczym nie jest odpowiednie lub terapia. Badanie powinno mieć wystarczającą wielkość, aby jeśli wandetanib (ZD6474) był naprawdę aktywny, istniało duże prawdopodobieństwo, że wykaże on wystarczająco obiecujący efekt, aby uzasadnić dalszą ocenę.
- Pacjenci będą obserwowani co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, następnie ponownie w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po randomizacji, a następnie co 12 tygodni. Po wystąpieniu progresji choroby wszyscy uczestnicy (zarówno osoby aktywne, jak i placebo) zostaną odślepieni i otrzymają możliwość przerwania zaślepionego badania i rozpoczęcia obserwacji i przeżycia lub rozpoczęcia otwartego leczenia wandetanibem (ZD6474) w dawce 300 mg. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu zebrania danych dotyczących przeżycia, aż do śmierci ≥50% pacjentów. Pacjenci, którzy przyjmują wandetanib (ZD6474) w momencie zamknięcia badania i chcą kontynuować terapię, będą mogli kontynuować terapię tak długo, jak badacz uzna, że uzyskują korzyść kliniczną lub do czasu zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej. Dane dotyczące bezpieczeństwa od wszystkich uczestników będą oceniane na bieżąco, łącznie z przerwaniem leczenia i obserwacją.
- Ocena radiologiczna według kryteriów RECIST będzie przeprowadzana co 12 tygodni (± 2 tygodnie). Wszystkie obrazy medyczne będą centralnie oceniane na miejscu i centralnie przeglądane. Pacjenci będą oceniani aż do wystąpienia progresji, a następnie będą obserwowani pod kątem przeżycia, niezależnie od tego, czy będą kontynuować randomizowane leczenie, chyba że wycofają zgodę. Wandetanib (ZD6474) prowadzony metodą otwartej próby po progresji będzie oferowany według uznania badaczy.
- Wszyscy badani muszą przedłożyć odpowiednią zarchiwizowaną próbkę guza przed randomizacją. W przypadku, gdy odpowiednia zarchiwizowana próbka nie jest dostępna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, przed randomizacją należy w jej miejsce pobrać świeżą próbkę guza. Jeśli pacjent zostanie poddany procedurze świeżej biopsji guza, ta próbka spełni wymagania pierwszego opcjonalnego przedłożenia biopsji guza, jeśli wyrazi zgodę na rozpoznawczą część badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex, Francja
- Research Site
-
Angers Cedex 9, Francja
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja
- Research Site
-
Caen Cedex, Francja
- Research Site
-
Caen Cedex 5, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Lyon Cedex, Francja
- Research Site
-
Marseille Cedex, Francja
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Francja
- Research Site
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francja
- Research Site
-
Villejuif, Francja
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej potwierdzone rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy bez komponenty anaplastycznej. Próbka guza dostępna do scentralizowanej analizy eksploracyjnej.
- Obecność jednej lub więcej mierzalnych zmian o najdłuższej średnicy co najmniej 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub 2 cm za pomocą konwencjonalnych technik.
- Postępująca choroba po RAI131 lub pacjent niekwalifikujący się do RAI131 po operacji.
- TSH w surowicy <0,5 mU/l.
Kryteria wyłączenia:
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Terapia RAI131 w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z wychwytem radiojodu.
- Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej).
- Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 x górna granica zakresu referencyjnego (ULRR).
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) większa niż 2,5 × ULRR lub większa niż 5,0 × ULRR, jeśli badacz uzna, że ma związek z przerzutami do wątroby.
- Klinicznie istotny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego), zespół żyły głównej górnej [SVC], niewydolność serca >II w klasyfikacji New York Heart Association [NYHA] w ciągu 3 miesięcy przed wejściem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa się ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
- Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe [PVC], bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopień 3. według CTCAE), lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami są dozwolone.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią w wieku poniżej 40 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: wandetanib (ZD6474)
wandetanib (ZD6474) 300 mg doustnie raz dziennie
|
Dawka doustna 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progresję nowotworu
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny (w ciągu 3 miesięcy) od oceny nowotworu
|
zastosowano zmodyfikowany RECIST V1.0.
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny (w ciągu 3 miesięcy) od oceny nowotworu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 46,7 miesiąca
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź uczestników ze średniej 46,7 miesiąca, zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa według kryteriów RECIST
|
46,7 miesiąca
|
|
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
liczba uczestników, u których uzyskano kontrolę choroby 6 miesięcy po randomizacji.
Najlepsza obiektywna odpowiedź obejmująca odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową + stabilną chorobę > 24 tygodnie według kryteriów RECIST
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: czas od randomizacji do daty śmierci
|
Analiza pośrednia – czas od daty randomizacji do daty zgonu (dane nie są dojrzałe w momencie przeprowadzania tej analizy, dlatego zamiast tego wyświetlana jest liczba zgonów.
|
czas od randomizacji do daty śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200C00079
- 2007-001890-27 (Numer EudraCT)
- LPS14940 (Inny identyfikator: Sanofi)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .