Effekt og sikkerhed af Vandetanib (ZD6474) hos patienter med metastatisk papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft

Dette er en parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse designet til at vurdere, om vandetanib (ZD6474) giver en forbedring af PFS sammenlignet med placebo hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk papillært eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, der svigter eller er uegnet til radioiod. terapi. Forsøget bør være af en tilstrækkelig størrelse til, at hvis vandetanib (ZD6474) virkelig er aktiv, er der stor sandsynlighed for, at det vil påvise en effekt, der er tilstrækkelig lovende til at berettige en opfølgende vurdering.

• Forsøgspersoner vil blive set ugentligt i de første 2 uger, derefter igen i uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter randomisering og hver 12. uge derefter. Ved sygdomsprogression vil alle forsøgspersoner (både aktive og placebo) blive afblindede og få mulighed for at afbryde blindet undersøgelsesbehandling og gå i opfølgning og overlevelse eller påbegynde åben behandling med vandetanib (ZD6474) 300 mg. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for at indsamle overlevelsesdata, indtil ≥50 % af forsøgspersonerne er døde. Forsøgspersoner, der tager vandetanib (ZD6474) på ​​tidspunktet for studiets afslutning og ønsker at forblive i behandling, vil få lov til at fortsætte, så længe investigatoren føler, at de opnår kliniske fordele, eller indtil de får en anden anti-cancerterapi. Sikkerhedsdata fra alle forsøgspersoner vil blive vurderet løbende, herunder seponering og opfølgning.
• Radiologisk evaluering ved hjælp af RECIST-kriterier vil blive udført hver 12. uge (± 2 uger). Alle medicinske billeder vil blive centraliseret vurderet på stedet og gennemgået centralt. Forsøgspersonerne vil blive evalueret indtil progression, og vil derefter blive fulgt op for overlevelse, uanset om de fortsætter randomiseret behandling, medmindre de trækker samtykket tilbage. Post-progression open-label vandetanib (ZD6474) vil blive tilbudt efter efterforskernes skøn.
• Alle forsøgspersoner skal indsende en passende arkiveret tumorprøve inden randomisering. I tilfælde af at en passende arkiveret prøve ikke er tilgængelig inden for 2 uger før randomisering, skal der tages en frisk tumorprøve i stedet for randomisering. Hvis en forsøgsperson gennemgår den friske tumorbiopsiprocedure, vil denne prøve opfylde den første valgfrie tumorbiopsiindsendelse, hvis de giver samtykke til den udforskende del af undersøgelsen.