Werkzaamheid en veiligheid van vandetanib (ZD6474) bij patiënten met gemetastaseerde papillaire of folliculaire schildklierkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen die is opgezet om te beoordelen of vandetanib (ZD6474) een verbetering van de PFS geeft in vergelijking met placebo bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom dat faalt of ongeschikt is voor radioactief jodium. behandeling. De proef moet voldoende groot zijn, zodat als vandetanib (ZD6474) echt actief is, er een grote kans is dat het een effect zal aantonen dat voldoende veelbelovend is om een ​​vervolgbeoordeling te rechtvaardigen.

• De proefpersonen zullen de eerste 2 weken wekelijks worden gezien, daarna opnieuw in week 4, week 8 en week 12 na randomisatie, en daarna elke 12 weken. Bij progressie van de ziekte zullen alle proefpersonen (zowel actieve als placebo) de blindering opheffen en de optie krijgen om de geblindeerde studiebehandeling te staken en naar follow-up en overleving te gaan, of om open-label vandetanib (ZD6474) 300 mg-behandeling te starten. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd om overlevingsgegevens te verzamelen totdat ≥50% van de proefpersonen is overleden. Proefpersonen die vandetanib (ZD6474) gebruiken op het moment dat de studie wordt afgesloten en die de therapie willen voortzetten, mogen doorgaan zolang de onderzoeker denkt dat ze klinisch voordeel behalen, of totdat ze een andere antikankertherapie krijgen. De veiligheidsgegevens van alle proefpersonen zullen doorlopend worden beoordeeld, inclusief stopzetting en follow-up.
• Elke 12 weken (± 2 weken) zal radiologische evaluatie worden uitgevoerd aan de hand van RECIST-criteria. Alle medische beelden worden centraal op de locatie beoordeeld en centraal beoordeeld. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd tot progressie en zullen vervolgens worden gevolgd om te overleven, ongeacht of ze de gerandomiseerde behandeling voortzetten, tenzij ze hun toestemming intrekken. Na progressie zal open-label vandetanib (ZD6474) worden aangeboden naar goeddunken van de onderzoekers.
• Alle proefpersonen moeten voorafgaand aan randomisatie een geschikt gearchiveerd tumormonster indienen. In het geval dat er binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie geen geschikt gearchiveerd monster beschikbaar is, moet voorafgaand aan randomisatie een nieuw tumormonster worden verkregen. Als een proefpersoon de nieuwe tumorbiopsieprocedure ondergaat, voldoet dit monster aan de eerste optionele indiening van een tumorbiopsie als hij instemt met het verkennende deel van het onderzoek.