Efficacia e sicurezza di vandetanib (ZD6474) in pazienti con carcinoma metastatico papillare o follicolare della tiroide
29 novembre 2023 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di vandetanib (ZD6474) in pazienti con carcinoma tiroideo papillare o follicolare localmente avanzato o metastatico che non funziona o non è adatto alla terapia con radioiodio
Si tratta di uno studio multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare se vandetanib (ZD6474) conferisce un miglioramento della PFS rispetto al placebo in soggetti con carcinoma papillare o follicolare della tiroide localmente avanzato o metastatico che fallisce o non è idoneo per radioiodio terapia. Lo studio dovrebbe essere di dimensioni sufficienti in modo che se vandetanib (ZD6474) è veramente attivo, vi è un'alta probabilità che dimostri un effetto sufficientemente promettente da giustificare una valutazione di follow-up.
- I soggetti saranno visitati settimanalmente per le prime 2 settimane, poi di nuovo alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 dopo la randomizzazione e successivamente ogni 12 settimane. Dopo la progressione della malattia, tutti i soggetti (sia attivi che placebo) saranno aperti e avranno la possibilità di interrompere il trattamento in studio in cieco e accedere al follow-up e alla sopravvivenza, o iniziare il trattamento in aperto con vandetanib (ZD6474) 300 mg. Tutti i soggetti saranno seguiti per raccogliere dati di sopravvivenza fino alla morte del ≥50% dei soggetti. I soggetti che stanno assumendo vandetanib (ZD6474) al momento della chiusura dello studio e desiderano continuare la terapia potranno continuare fino a quando lo sperimentatore ritiene di ottenere benefici clinici o fino a quando non riceveranno un'altra terapia antitumorale. I dati sulla sicurezza di tutti i soggetti saranno valutati su base continuativa, compresa l'interruzione e il follow-up.
- La valutazione radiologica utilizzando i criteri RECIST verrà eseguita ogni 12 settimane (± 2 settimane). Tutte le immagini mediche saranno valutate centralmente presso il sito e revisionate centralmente. I soggetti saranno valutati fino alla progressione e saranno quindi seguiti per la sopravvivenza, indipendentemente dal fatto che continuino il trattamento randomizzato, a meno che non ritirino il consenso. Vandetanib in aperto post progressione (ZD6474) sarà offerto a discrezione dello sperimentatore.
- Tutti i soggetti devono presentare un adeguato campione di tumore archiviato prima della randomizzazione. Nel caso in cui un campione archiviato idoneo non sia disponibile entro 2 settimane prima della randomizzazione, al suo posto deve essere ottenuto un nuovo campione di tumore prima della randomizzazione. Se un soggetto viene sottoposto alla procedura di biopsia tumorale fresca, questo campione soddisferà la prima sottomissione facoltativa di biopsia tumorale se acconsente alla parte esplorativa dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Research Site
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Odense, Danimarca
- Research Site
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Angers Cedex, Francia
- Research Site
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Angers Cedex 9, Francia
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia
- Research Site
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Caen Cedex, Francia
- Research Site
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Caen Cedex 5, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Lyon Cedex, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 9, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Paris Cedex 10, Francia
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
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Madrid, Spagna
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Lund, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Bern, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica precedentemente confermata di carcinoma tiroideo papillare o follicolare localmente avanzato o metastatico, senza componente anaplastica. Campione di tumore disponibile per l'analisi esplorativa centralizzata.
- Presenza di una o più lesioni misurabili di almeno 1 cm nel diametro maggiore mediante TAC spirale o 2 cm con tecniche convenzionali.
- Malattia progressiva dopo RAI131 o paziente non idoneo per RAI131 dopo intervento chirurgico.
- TSH sierico <0,5 mU/L.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Precedente chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- Terapia con RAI131 entro 3 mesi in pazienti con captazione di radioiodio.
- Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione (ad eccezione della radioterapia palliativa).
- Bilirubina sierica >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).
- Clearance della creatinina < 30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) maggiore di 2,5 × ULRR o maggiore di 5,0 × ULRR se giudicato dallo sperimentatore correlato a metastasi epatiche.
- Evento cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. infarto del miocardio), sindrome della vena cava superiore [SVC], classificazione dello scompenso cardiaco della New York Heart Association [NYHA] >II entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
- Storia di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali [PVC], bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale incontrollata), che è sintomatica o richiede trattamento (grado 3 CTCAE), o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.
- Sindrome congenita del QT lungo o parente di 1° grado con morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: vandetanib (ZD6474)
vandetanib (ZD6474) 300 mg per os una volta al giorno
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300 mg per via orale una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione del tumore
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa (entro i 3 mesi) dalla valutazione del tumore
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è stato utilizzato RECIST V1.0 modificato.
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Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore o alla data di morte per qualsiasi causa (entro i 3 mesi) dalla valutazione del tumore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 46,7 mesi
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Migliore risposta obiettiva dei partecipanti da una media di 46,7 mesi, definita come risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST
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46,7 mesi
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Tasso di controllo della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia 6 mesi dopo la randomizzazione.
Migliore risposta obiettiva composta da risposta completa + risposta parziale + malattia stabile > 24 settimane secondo i criteri RECIST
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6 mesi dopo la randomizzazione
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È ora di morire
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla data di morte
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Analisi provvisoria dalla data della randomizzazione alla data di morte (i dati non sono maturi al momento di questa analisi, quindi viene visualizzato il numero di decessi.
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tempo dalla randomizzazione alla data di morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4200C00079
- 2007-001890-27 (Numero EudraCT)
- LPS14940 (Altro identificatore: Sanofi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
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