Dacarbazine을 포함하거나 포함하지 않는 Genasense의 I상, 무작위, 공개 라벨, 교차, 약동학 연구
2012년 3월 11일 업데이트: Genta Incorporated
진행성 흑색종 피험자에서 Genasense®와 병용한 다카바진의 무작위, 공개, 교차 약동학 연구
다카바진(DTIC)과 제나센스 병용투여시 약동학을 평가하기 위한 임상약물상호작용 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이성 IV기 질환 또는 수술로 절제할 수 없는 III기 질환
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 정맥 접근
- 효과적인 산아제한 방법을 실행하기로 합의
제외 기준:
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 포함한 이전 대수술이나 기타 요법으로부터 회복된 지 3주 미만
- 중대한 의학적 질병
- 포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성
- DTIC에 알려진 과민증
- 임신/수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
주기 1: DTIC 1000mg/m2 주기 2: 5일 동안 Genasense 7mg/kg/일에 이어 DTIC 1000mg/m2
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주기 1: DTIC 1000mg/m2 주기 2: 5일 동안 Genasense 7mg/kg/일에 이어 DTIC 1000mg/m2
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실험적: 그룹 2
주기 1: 5일 동안 제나센스 7mg/kg/일에 이어 DTIC 1000mg/m2 주기 2: DTIC 1000mg/m2
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주기 1: 5일 동안 제나센스 7mg/kg/일에 이어 DTIC 1000mg/m2 주기 2: DTIC 1000mg/m2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPK105
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