Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne preparatu Genasense z dakarbazyną i bez dakarbazyny

11 marca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne dakarbazyny w skojarzeniu z Genasense® u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

To kliniczne badanie interakcji lek-lek jest prowadzone w celu oceny farmakokinetyki dakarbazyny (DTIC) podawanej w skojarzeniu z produktem Genasense

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba z przerzutami w stadium IV lub choroba w stadium III, której nie można usunąć chirurgicznie
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 3 tygodnie powrotu do zdrowia po wcześniejszej poważnej operacji lub innej terapii, w tym radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii lub terapii cytokinowej, biologicznej lub szczepionkowej
  • Znacząca choroba medyczna
  • Znana nadwrażliwość na oligonukleotydy zawierające tiofosforany
  • Znana nadwrażliwość na DTIC
  • Ciąża/laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Cykl 1: DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2
Lek: Genasense® (G3139, oblimersen sodowy)
Lek: Sam DTIC; następnie Genasense, a następnie DTIC
Cykl 1: DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2
Eksperymentalny: Grupa 2
Cykl 1: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: DTIC 1000 mg/m2
Lek: Genasense® (G3139, oblimersen sodowy)
Lek: Genasense, a następnie DTIC; potem sam DTIC
Cykl 1: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: DTIC 1000 mg/m2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPK105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj