- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00542893
Faza I, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne preparatu Genasense z dakarbazyną i bez dakarbazyny
11 marca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne dakarbazyny w skojarzeniu z Genasense® u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
To kliniczne badanie interakcji lek-lek jest prowadzone w celu oceny farmakokinetyki dakarbazyny (DTIC) podawanej w skojarzeniu z produktem Genasense
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba z przerzutami w stadium IV lub choroba w stadium III, której nie można usunąć chirurgicznie
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiedni dostęp żylny
- Zgoda na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 3 tygodnie powrotu do zdrowia po wcześniejszej poważnej operacji lub innej terapii, w tym radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii lub terapii cytokinowej, biologicznej lub szczepionkowej
- Znacząca choroba medyczna
- Znana nadwrażliwość na oligonukleotydy zawierające tiofosforany
- Znana nadwrażliwość na DTIC
- Ciąża/laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Cykl 1: DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2
|
Cykl 1: DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Cykl 1: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Cykl 1: Genasense 7 mg/kg/dobę przez 5 dni, a następnie DTIC 1000 mg/m2 Cykl 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Dakarbazyna
- Oblimersen
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPK105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Genasense® (G3139, oblimersen sodowy)
-
Genta IncorporatedZakończonyZaawansowany czerniak i normalny lub upośledzony | Czynność wątroby
-
Genta IncorporatedZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMakroglobulinemia WaldenströmaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak neuroendokrynny skóry | Rak neuroendokrynny skóry III stopnia | Rak neuroendokrynny skóry IV stopnia | Rak neuroendokrynny skóry II stopnia | Rak neuroendokrynny skóry I stopniaStany Zjednoczone
-
Genta IncorporatedZakończonyCzerniakStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Szwajcaria, Australia, Kanada, Niemcy, Polska, Włochy, Austria, Republika Czeska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór podścieliska przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Genta IncorporatedZakończonyNormalna czynność nerek | Mildly Impaired Renal Function | Moderately Impaired Renal FunctionStany Zjednoczone
-
Genta IncorporatedNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej | Nawracająca przewlekła białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatniStany Zjednoczone