Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, cross-over, farmacokinetische studie van Genasense met en zonder dacarbazine

11 maart 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over farmacokinetische studie van dacarbazine in combinatie met Genasense® bij proefpersonen met gevorderd melanoom

Deze klinische studie naar geneesmiddelinteractie wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek van dacarbazine (DTIC) te evalueren bij toediening in combinatie met Genasense

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte van stadium IV of ziekte van stadium III die niet chirurgisch reseceerbaar is
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate veneuze toegang
  • Overeenkomst om een ​​effectieve methode van anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 3 weken herstel van een eerdere grote operatie of andere therapie, waaronder bestralingstherapie, chemotherapie of immunotherapie, of cytokine-, biologische of vaccintherapie
  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden
  • Bekende overgevoeligheid voor DTIC
  • Zwangerschap/Lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Cyclus 1: DTIC 1000 mg/m2 Cyclus 2: Genasense 7 mg/kg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door DTIC 1000 mg/m2
Geneesmiddel: Genasense® (G3139, natriumoblimersen)
Geneesmiddel: DTIC alleen; dan Genasense gevolgd door DTIC
Cyclus 1: DTIC 1000 mg/m2 Cyclus 2: Genasense 7 mg/kg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door DTIC 1000 mg/m2
Experimenteel: Groep 2
Cyclus 1: Genasense 7 mg/kg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door DTIC 1000 mg/m2 Cyclus 2: DTIC 1000 mg/m2
Geneesmiddel: Genasense® (G3139, natriumoblimersen)
Geneesmiddel: Genasense gevolgd door DTIC; dan alleen DTIC
Cyclus 1: Genasense 7 mg/kg/dag gedurende 5 dagen gevolgd door DTIC 1000 mg/m2 Cyclus 2: DTIC 1000 mg/m2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPK105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd melanoom

Klinische onderzoeken op Genasense® (G3139, natriumoblimersen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren