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Uno studio farmacocinetico di fase I, randomizzato, in aperto, cross-over su Genasense con e senza dacarbazina

11 marzo 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio farmacocinetico incrociato, randomizzato, in aperto, sulla dacarbazina in combinazione con Genasense® in soggetti con melanoma avanzato

Questo studio clinico di interazione farmacologica è stato condotto per valutare la farmacocinetica della dacarbazina (DTIC) quando somministrata in combinazione con Genasense

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica in stadio IV o malattia in stadio III non resecabile chirurgicamente
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Accesso venoso adeguato
  • Accordo per praticare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Meno di 3 settimane di recupero da un precedente intervento chirurgico maggiore o altra terapia, inclusa radioterapia, chemioterapia o immunoterapia o terapia con citochine, biologica o vaccinale
  • Malattia medica significativa
  • Ipersensibilità nota agli oligonucleotidi contenenti fosforotioato
  • Ipersensibilità nota al DTIC
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Ciclo 1: DTIC 1000 mg/m2 Ciclo 2: Genasense 7 mg/kg/giorno per 5 giorni seguito da DTIC 1000 mg/m2
Droga: Genasense® (G3139, oblimersen sodico)
Droga: Solo DTIC; poi Genasense seguito da DTIC
Ciclo 1: DTIC 1000 mg/m2 Ciclo 2: Genasense 7 mg/kg/giorno per 5 giorni seguito da DTIC 1000 mg/m2
Sperimentale: Gruppo 2
Ciclo 1: Genasense 7 mg/kg/giorno per 5 giorni seguito da DTIC 1000 mg/m2 Ciclo 2: DTIC 1000 mg/m2
Droga: Genasense® (G3139, oblimersen sodico)
Droga: Genasense seguito da DTIC; poi solo DTIC
Ciclo 1: Genasense 7 mg/kg/giorno per 5 giorni seguito da DTIC 1000 mg/m2 Ciclo 2: DTIC 1000 mg/m2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPK105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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