Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, cross-over, farmakokineettinen Genasense-tutkimus dakarbatsiinin kanssa ja ilman

sunnuntai 11. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated

Satunnaistettu, avoin, cross-over-farmakokineettinen tutkimus dakarbatsiinista yhdessä Genasensen® kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Tämä kliininen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus tehdään dakarbatsiinin (DTIC) farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä Genasensen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen vaiheen IV tauti tai vaiheen III sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä laskimopääsy
  • Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 3 viikkoa toipumisesta aikaisemmasta suuresta leikkauksesta tai muusta hoidosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai sytokiini-, biologinen tai rokotehoito
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys fosforotioaattia sisältäville oligonukleotideille
  • Tunnettu yliherkkyys DTIC:lle
  • Raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: DTIC 1000 mg/m2 Kierto 2: Genasense 7 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, jonka jälkeen DTIC 1000 mg/m2
Lääke: Genasense® (G3139, oblimersen-natrium)
Lääke: DTIC yksin; sitten Genasense ja DTIC
Jakso 1: DTIC 1000 mg/m2 Kierto 2: Genasense 7 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, jonka jälkeen DTIC 1000 mg/m2
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: Genasense 7 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, jonka jälkeen DTIC 1000 mg/m2 Kierto 2: DTIC 1000 mg/m2
Lääke: Genasense® (G3139, oblimersen-natrium)
Lääke: Genasense, jota seuraa DTIC; sitten yksin DTIC
Jakso 1: Genasense 7 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, jonka jälkeen DTIC 1000 mg/m2 Kierto 2: DTIC 1000 mg/m2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genta Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPK105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset Genasense® (G3139, oblimersen-natrium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa