Fáze I, Randomizovaná, Otevřená, Zkřížená, Farmakokinetická studie Genasense s a bez dakarbazinu
11. března 2012 aktualizováno: Genta Incorporated
Randomizovaná, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie dakarbazinu v kombinaci s Genasense® u pacientů s pokročilým melanomem
Tato klinická studie lékových interakcí se provádí za účelem vyhodnocení farmakokinetiky dakarbazinu (DTIC) při podávání v kombinaci s Genasense
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatické onemocnění stadia IV nebo onemocnění stadia III, které není chirurgicky resekovatelné
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Dostatečný žilní přístup
- Souhlas s používáním účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Méně než 3 týdny zotavení z předchozí velké operace nebo jiné terapie, včetně radiační terapie, chemoterapie nebo imunoterapie nebo cytokinové, biologické nebo vakcínové terapie
- Závažné lékařské onemocnění
- Známá přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát
- Známá přecitlivělost na DTIC
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Cyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: Genasense 7 mg/kg/den po dobu 5 dnů a následně DTIC 1000 mg/m2
|
Cyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: Genasense 7 mg/kg/den po dobu 5 dnů a následně DTIC 1000 mg/m2
|
|
Experimentální: Skupina 2
Cyklus 1: Genasense 7 mg/kg/den po dobu 5 dnů a následně DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Cyklus 1: Genasense 7 mg/kg/den po dobu 5 dnů a následně DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Dakarbazin
- Oblimersen
Další identifikační čísla studie
- GPK105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .