En fase I, randomiseret, open-label, cross-over, farmakokinetisk undersøgelse af Genasense med og uden dacarbazin
11. marts 2012 opdateret af: Genta Incorporated
En randomiseret, åben-label, cross-over farmakokinetisk undersøgelse af Dacarbazin i kombination med Genasense® hos forsøgspersoner med avanceret melanom
Denne kliniske lægemiddel-interaktionsundersøgelse udføres for at evaluere farmakokinetikken af dacarbazin (DTIC), når det administreres i kombination med Genasense
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk fase IV sygdom eller fase III sygdom, der ikke er kirurgisk resecerbar
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstrækkelig venøs adgang
- Aftale om at praktisere effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 3 ugers bedring fra tidligere større operationer eller anden behandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi eller cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling
- Betydelig medicinsk sygdom
- Kendt overfølsomhed over for phosphorthioat-holdige oligonukleotider
- Kendt overfølsomhed over for DTIC
- Graviditet/amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Cyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: Genasense 7 mg/kg/dag i 5 dage efterfulgt af DTIC 1000 mg/m2
|
Cyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: Genasense 7 mg/kg/dag i 5 dage efterfulgt af DTIC 1000 mg/m2
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Cyklus 1: Genasense 7 mg/kg/dag i 5 dage efterfulgt af DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Cyklus 1: Genasense 7 mg/kg/dag i 5 dage efterfulgt af DTIC 1000 mg/m2 Cyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Dacarbazin
- Oblimersen
Andre undersøgelses-id-numre
- GPK105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .