- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00542893
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Pharmakokinetikstudie der Phase I zu Genasense mit und ohne Dacarbazin
11. März 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Pharmakokinetikstudie zu Dacarbazin in Kombination mit Genasense® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Diese klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Dacarbazin (DTIC) bei Verabreichung in Kombination mit Genasense zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierte Erkrankung im Stadium IV oder Erkrankung im Stadium III, die nicht chirurgisch resezierbar ist
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Adäquater venöser Zugang
- Vereinbarung, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 3 Wochen Genesung von einer früheren größeren Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie
- Bedeutende medizinische Erkrankung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phosphorothioat-haltige Oligonukleotide
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen DTIC
- Schwangerschaft/Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Zyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2
|
Zyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2
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Experimental: Gruppe 2
Zyklus 1: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
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Zyklus 1: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Dacarbazin
- Oblimersen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPK105
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