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Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Pharmakokinetikstudie der Phase I zu Genasense mit und ohne Dacarbazin

11. März 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Pharmakokinetikstudie zu Dacarbazin in Kombination mit Genasense® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Diese klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Dacarbazin (DTIC) bei Verabreichung in Kombination mit Genasense zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung im Stadium IV oder Erkrankung im Stadium III, die nicht chirurgisch resezierbar ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Adäquater venöser Zugang
  • Vereinbarung, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Wochen Genesung von einer früheren größeren Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie
  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phosphorothioat-haltige Oligonukleotide
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DTIC
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Zyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2
Arzneimittel: Genasense® (G3139, Oblimersen-Natrium)
Arzneimittel: DTIC allein; dann Genasense gefolgt von DTIC
Zyklus 1: DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2
Experimental: Gruppe 2
Zyklus 1: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: DTIC 1000 mg/m2
Arzneimittel: Genasense® (G3139, Oblimersen-Natrium)
Arzneimittel: Genasense gefolgt von DTIC; dann DTIC allein
Zyklus 1: Genasense 7 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von DTIC 1000 mg/m2 Zyklus 2: DTIC 1000 mg/m2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPK105

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