치료 저항성 중등도에서 중증 크론병에 대한 PROCHYMAL® 성인 인간 줄기 세포의 확장된 평가
2026년 3월 9일 업데이트: Mesoblast, Inc.
임상적 이점의 유지 및 재유도를 위한 PROCHYMAL®(ex Vivo 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 내구성 및 재치료 연구 및 치료 불응성 중등도 내지 중증 크론병을 경험하는 피험자의 관해
프로토콜 610은 프로토콜 603에서 성공적으로 임상적 이점(최소 100점의 크론병 활성 지수(CDAI) 감소)을 달성한 피험자를 등록하고 있습니다.
프로토콜 610은 PROCHYMAL® 성체 인간 중간엽 줄기 세포의 초기 효과 기간과 이들 세포가 임상적 이점을 성공적으로 재유도하는 능력을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상당수의 크론병 환자는 기존의 스테로이드, 면역억제 또는 생물학적 요법으로 완화되지 않고 수술이나 기타 과감한 치료 방법을 찾아야 합니다.
PROCHYMAL® 성인 인간 줄기 세포는 건강한 자발적인 기증자로부터 제조되고 광범위하게 테스트되며 필요할 때 사용할 수 있도록 보관됩니다. 인간 및 동물 연구에 따르면 세포는 기증자-수혜자 일치가 필요하지 않습니다. 세포는 크론병에서 면역억제 효과와 치유 효과를 모두 가질 수 있습니다. 세포는 자연적으로 특히 염증 부위로 이동하므로 그 효과는 전신적이기보다는 국소적이고 자기 제한적인 것으로 여겨집니다.
프로토콜 610은 프로토콜 603에서 성공적으로 임상적 이점(최소 100점의 CDAI 감소)을 달성한 피험자에게만 제공되는 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California University Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research
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-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33162
- Venture Research Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Center for Clinical Studies
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospital
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
- Gastroenterology Research Associates
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Options Health Research
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville GI Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오시리스 프로토콜 603 참여, 28일차에 CDAI 최소 100포인트 하락
제외 기준:
- 물질 남용
- 프로토콜 603의 모든 개입을 완전히 받지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: PROCHYMAL 저용량
저용량(총 6억 개 세포).
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2주에 걸쳐 4회 정맥내 주입; 아마도 한 번 반복
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활성 비교기: 프로카이말 고용량
고용량 (총 1200개 세포).
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2주에 걸쳐 4회 정맥내 주입; 아마도 한 번 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상유익기간(크론병활성지수)
기간: 6 개월
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6 개월
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임상적 유익성 재유도(크론병 활성도 지수)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 향상(염증성 장질환 설문지[IBDQ] 기기)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .