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Erweiterte Evaluierung von PROCHYMAL® adulten menschlichen Stammzellen für behandlungsresistenten mittelschweren bis schweren Morbus Crohn

9. März 2026 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Dauerhaftigkeits- und Wiederbehandlungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von PROCHYMAL® (ex vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) zur Aufrechterhaltung und Wiedereinführung des klinischen Nutzens und Remission bei Patienten mit behandlungsrefraktärem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Protokoll 610 schreibt Probanden in Protokoll 603 ein, die erfolgreich einen klinischen Nutzen (Reduktion des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mindestens 100 Punkte) erreicht haben. Protokoll 610 bewertet die Dauer der anfänglichen Wirkung von erwachsenen humanen mesenchymalen PROCHYMAL®-Stammzellen und die Fähigkeit dieser Zellen, den klinischen Nutzen erfolgreich erneut zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Personen mit Morbus Crohn finden keine Linderung durch bestehende steroidale, immunsuppressive oder biologische Therapien und sind gezwungen, sich einer Operation oder anderen drastischen Behandlungsmaßnahmen zu unterziehen.

PROCHYMAL® adulte menschliche Stammzellen werden von gesunden, freiwilligen Spendern hergestellt, ausgiebig getestet und gelagert, um bei Bedarf verfügbar zu sein. Human- und Tierstudien haben gezeigt, dass die Zellen kein Spender-Empfänger-Matching benötigen. Die Zellen können bei Morbus Crohn sowohl immunsuppressive als auch heilende Vorteile haben. Die Zellen wandern von Natur aus spezifisch zu Entzündungsherden, daher wird angenommen, dass ihre Wirkung eher lokal und selbstbegrenzend als systemisch ist.

Protokoll 610 ist eine Erweiterungsstudie, die nur den Probanden angeboten wird, die in Protokoll 603 erfolgreich einen klinischen Nutzen (Reduktion des CDAI um mindestens 100 Punkte) erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Venture Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28734
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheney Center for Digestive Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville GI Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Osiris-Protokoll 603 mit einem Abfall von mindestens 100 Punkten im CDAI an Tag 28

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Versäumnis, die volle Dosis aller Interventionen in Protokoll 603 zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: PROCHYMAL Niedrigdosis
Niedrige Dosis (insgesamt 600 Millionen Zellen).
Arzneimittel: PROCHYMALE adulte humane mesenchymale Stammzellen
intravenöse Infusion viermal über zwei Wochen; eventuell einmal wiederholt
Aktiver Komparator: PROCHYMAL Hohe Dosis
Hohe Dosis (insgesamt 1200 Zellen).
Arzneimittel: PROCHYMALE adulte humane mesenchymale Stammzellen
intravenöse Infusion viermal über zwei Wochen; eventuell einmal wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des klinischen Nutzens (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Re-Induktion des klinischen Nutzens (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ]-Instrument)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 610

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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