Rozszerzona ocena dorosłych ludzkich komórek macierzystych PROCHYMAL® w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące trwałości i ponownego leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PROCHYMAL® (dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo) we wlewie dożylnym w celu utrzymania i przywrócenia korzyści klinicznych i remisja u osób doświadczających opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Protokół 610 obejmuje wpisanie pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli korzyść kliniczną (zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów) do protokołu 603.
Protokół 610 ocenia długość początkowego efektu mezenchymalnych komórek macierzystych PROCHYMAL® dorosłego człowieka oraz zdolność tych komórek do skutecznego ponownego wywołania korzyści klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna liczba osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna nie znajduje ulgi w istniejących terapiach sterydowych, immunosupresyjnych lub biologicznych i jest zmuszona szukać operacji lub innych drastycznych środków w celu leczenia.
Dorosłe ludzkie komórki macierzyste PROCHYMAL® są pozyskiwane od zdrowych, ochotniczych dawców, dokładnie testowane i przechowywane, aby były dostępne w razie potrzeby. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że komórki nie wymagają dopasowania dawcy do biorcy. Komórki mogą mieć zarówno działanie immunosupresyjne, jak i lecznicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Komórki naturalnie migrują specyficznie do miejsc zapalenia, więc uważa się, że ich skutki są raczej lokalne i samoograniczające się niż ogólnoustrojowe.
Protokół 610 jest badaniem rozszerzonym oferowanym tylko tym pacjentom, którzy pomyślnie osiągnęli korzyść kliniczną (redukcja CDAI o co najmniej 100 punktów) w Protokole 603.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Venture Research Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
- Gastroenterology Research Associates
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w Protokole Ozyrysa 603, ze spadkiem o co najmniej 100 punktów w CDAI w dniu 28
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji
- Nieotrzymanie pełnej dawki wszystkich interwencji w Protokole 603
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Aktywny komparator: PROCHYMAL Mała dawka
Niska dawka (łącznie 600 milionów komórek).
|
wlew dożylny cztery razy w ciągu dwóch tygodni; prawdopodobnie raz powtórzone
|
|
Aktywny komparator: PROCHYMAL Wysoka dawka
Wysoka dawka (łącznie 1200 komórek).
|
wlew dożylny cztery razy w ciągu dwóch tygodni; prawdopodobnie raz powtórzone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania korzyści klinicznej (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne wywołanie korzyści klinicznej (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia (przyrząd do kwestionariusza choroby zapalnej jelit [IBDQ])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD 610
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .