Rozšířené hodnocení dospělých lidských kmenových buněk PROCHYMAL® pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu rezistentní na léčbu
23. prosince 2021 aktualizováno: Mesoblast, Inc.
Fáze III, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie trvanlivosti a opakované léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuze PROCHYMAL® (ex Vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) pro udržení a opětovné navození klinického přínosu a remise u subjektů s Crohnovou chorobou refrakterní na léčbu středně těžkou až těžkou
Protokol 610 zapisuje subjekty, které úspěšně dosáhly klinického přínosu (snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň o 100 bodů) do protokolu 603.
Protokol 610 hodnotí délku počátečního účinku dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk PROCHYMAL® a schopnost těchto buněk úspěšně znovu navodit klinický přínos.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Značný počet jedinců s Crohnovou chorobou nenachází úlevu pomocí stávajících steroidních, imunosupresivních nebo biologických terapií a jsou nuceni podstoupit chirurgický zákrok nebo jiná drastická opatření k léčbě.
Dospělé lidské kmenové buňky PROCHYMAL® jsou vyráběny od zdravých, dobrovolných dárců, důkladně testovány a jsou skladovány, aby byly k dispozici podle potřeby. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že buňky nevyžadují žádnou shodu mezi dárcem a příjemcem. Buňky mohou mít jak imunosupresivní, tak léčebné výhody u Crohnovy choroby. Buňky přirozeně migrují specificky do míst zánětu, takže se předpokládá, že jejich účinky jsou spíše lokální a samoomezující než systémové.
Protokol 610 je rozšiřující studie nabízená pouze těm subjektům, které úspěšně dosáhly klinického přínosu (snížení CDAI alespoň o 100 bodů) v protokolu 603.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Venture Research Institute
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- Gastroenterology Research Associates
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 37138
- Gastroenterology Center of the Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v protokolu Osiris 603 s poklesem alespoň 100 bodů v CDAI v den 28
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Nepřijetí plné dávky všech zásahů v protokolu 603
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: PROCHYMAL Nízká dávka
Nízká dávka (celkem 600 milionů buněk)
|
intravenózní infuze čtyřikrát během dvou týdnů; možná jednou opakovat
|
|
Aktivní komparátor: PROCHYMAL Vysoká dávka
Vysoká dávka (celkem 1200 buněk)
|
intravenózní infuze čtyřikrát během dvou týdnů; možná jednou opakovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání klinického přínosu (index aktivity Crohnovy choroby)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Opětovné navození klinického přínosu (index aktivity Crohnovy choroby)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života (nástroj Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev [IBDQ])
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD 610
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy