Udvidet evaluering af PROCHYMAL® voksne menneskelige stamceller til behandlingsresistent moderat til svær Crohns sygdom
9. marts 2026 opdateret af: Mesoblast, Inc.
Et fase III, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt holdbarheds- og genbehandlingsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PROCHYMAL® (ex vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stamceller) intravenøs infusion til vedligeholdelse og re-induktion af klinisk fordel og remission hos forsøgspersoner, der oplever behandlingsrefraktær Moderat til svær Crohns sygdom
Protokol 610 indskriver forsøgspersoner, som med succes opnåede kliniske fordele (reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på mindst 100 point) i protokol 603.
Protokol 610 evaluerer længden af den indledende virkning af PROCHYMAL® voksne humane mesenkymale stamceller og disse cellers evne til med succes at re-inducere klinisk fordel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal personer med Crohns sygdom finder ikke lindring med eksisterende steroide, immunsuppressive eller biologiske behandlinger og er tvunget til at søge operation eller andre drastiske foranstaltninger til behandling.
PROCHYMAL® voksne humane stamceller er fremstillet af raske, frivillige donorer, grundigt testet og opbevares, så de er tilgængelige efter behov. Menneske- og dyreforsøg har vist, at cellerne ikke kræver nogen donor-recipient-matching. Cellerne kan have både immunsuppressive og helbredende fordele ved Crohns sygdom. Cellerne migrerer naturligt specifikt til steder med inflammation, så deres virkninger menes at være lokale og selvbegrænsende snarere end systemiske.
Protokol 610 er en forlængelsesundersøgelse, der kun tilbydes til de forsøgspersoner, der med succes opnåede klinisk fordel (reduktion af CDAI på mindst 100 point) i protokol 603.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Venture Research Institute
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Gulf Coast Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St Louis Center for Clinical Studies
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
- Gastroenterology Research Associates
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28734
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheney Center for Digestive Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 37138
- Gastroenterology Center Of The Midsouth
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville GI Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i Osiris Protocol 603, med et fald på mindst 100 point i CDAI på dag 28
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Manglende modtagelse af fuld dosis af alle indgreb i protokol 603
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: PROCHYMAL Lav dosis
Lav dosis (i alt 600 millioner celler).
|
intravenøs infusion fire gange over to uger; gentages muligvis én gang
|
|
Aktiv komparator: PROCHYMAL Høj dosis
Høj dosis (i alt 1200 celler).
|
intravenøs infusion fire gange over to uger; gentages muligvis én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af klinisk fordel (Crohns sygdom aktivitetsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Geninduktion af klinisk fordel (Crohns sygdom aktivitetsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ] instrument)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
15. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD 610
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .