Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad utvärdering av PROCHYMAL® vuxna mänskliga stamceller för behandlingsresistent måttlig till svår Crohns sjukdom

23 december 2021 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

En fas III, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind hållbarhets- och återbehandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av PROCHYMAL® (ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller) intravenös infusion för underhåll och återinduktion av klinisk nytta och remission hos patienter som upplever behandlingsrefraktär Måttlig till svår Crohns sjukdom

Protokoll 610 registrerar försökspersoner som framgångsrikt uppnått kliniska fördelar (minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) med minst 100 poäng) i protokoll 603. Protokoll 610 utvärderar längden på den initiala effekten av PROCHYMAL® vuxna mänskliga mesenkymala stamceller och förmågan hos dessa celler att framgångsrikt återinducera klinisk nytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal individer med Crohns sjukdom finner inte lindring med befintliga steroida, immunsuppressiva eller biologiska terapier och tvingas söka kirurgi eller andra drastiska åtgärder för behandling.

PROCHYMAL® vuxna mänskliga stamceller tillverkas av friska, frivilliga donatorer, testade omfattande och lagras för att vara tillgängliga vid behov. Människo- och djurstudier har visat att cellerna inte kräver någon donator-mottagare-matchning. Cellerna kan ha både immunsuppressiva och helande fördelar vid Crohns sjukdom. Cellerna migrerar naturligt specifikt till platser för inflammation, så deras effekter tros vara lokala och självbegränsande snarare än systemiska.

Protokoll 610 är en förlängningsstudie som endast erbjuds de försökspersoner som framgångsrikt uppnått klinisk nytta (minskning av CDAI med minst 100 poäng) i protokoll 603.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Venture Research Institute
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Center For Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28734
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheney Center for Digestive Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 37138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville GI Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i Osiris Protocol 603, med ett fall på minst 100 poäng i CDAI på dag 28

Exklusions kriterier:

  • Drogmissbruk
  • Underlåtenhet att ta emot full dos av alla ingrepp i protokoll 603

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: PROCHYMAL Låg dos
Låg dos (totalt 600 miljoner celler)
Läkemedel: PROKYMA vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
intravenös infusion fyra gånger under två veckor; kanske upprepas en gång
Aktiv komparator: PROCHYMAL Hög dos
Hög dos (totalt 1200 celler)
Läkemedel: PROKYMA vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
intravenös infusion fyra gånger under två veckor; kanske upprepas en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av klinisk nytta (Crohns sjukdom aktivitetsindex)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Återinduktion av klinisk nytta (Crohns sjukdom aktivitetsindex)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av livskvalitet (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ] instrument)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD 610

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera