Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide evaluatie van PROCHYMAL® volwassen menselijke stamcellen voor therapieresistente matige tot ernstige ziekte van Crohn

23 december 2021 bijgewerkt door: Mesoblast, Inc.

Een fase III, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar duurzaamheid en herbehandeling om de veiligheid en werkzaamheid van PROCHYMAL® (ex Vivo gekweekte volwassen menselijke mesenchymale stamcellen) intraveneuze infusie te evalueren voor het behoud en de herinductie van klinisch voordeel en remissie bij proefpersonen die therapieongevoelige matige tot ernstige ziekte van Crohn hebben

Protocol 610 schrijft proefpersonen in die met succes klinisch voordeel behaalden (vermindering van de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) met ten minste 100 punten) in Protocol 603. Protocol 610 evalueert de lengte van het initiële effect van PROCHYMAL® volwassen menselijke mesenchymale stamcellen en het vermogen van deze cellen om met succes opnieuw klinisch voordeel te induceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal personen met de ziekte van Crohn vindt geen verlichting met bestaande steroïde, immunosuppressieve of biologische therapieën en wordt gedwongen om een ​​operatie of andere drastische maatregelen voor behandeling te zoeken.

PROCHYMAL® volwassen menselijke stamcellen worden vervaardigd van gezonde, vrijwillige donoren, uitgebreid getest en opgeslagen om indien nodig beschikbaar te zijn. Studies bij mensen en dieren hebben aangetoond dat de cellen geen match tussen donor en ontvanger vereisen. De cellen kunnen zowel immunosuppressieve als genezende voordelen hebben bij de ziekte van Crohn. De cellen migreren van nature specifiek naar plaatsen van ontsteking, dus wordt aangenomen dat hun effecten lokaal en zelfbeperkend zijn in plaats van systemisch.

Protocol 610 is een uitbreidingsonderzoek dat alleen wordt aangeboden aan proefpersonen die met succes klinisch voordeel behaalden (vermindering van CDAI met ten minste 100 punten) in Protocol 603.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Venture Research Institute
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28734
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheney Center for Digestive Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 37138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville GI Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan Osiris Protocol 603, met minimaal 100 puntenverlies in CDAI op dag 28

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik
  • Het niet ontvangen van de volledige dosis van alle interventies in Protocol 603

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: PROCHYMAAL Lage dosis
Lage dosis (totaal 600 miljoen cellen)
Geneesmiddel: PROCHYMALE volwassen menselijke mesenchymale stamcellen
intraveneuze infusie vier keer gedurende twee weken; eventueel een keer herhaald
Actieve vergelijker: PROCHYMAAL Hoge dosis
Hoge dosis (totaal 1200 cellen)
Geneesmiddel: PROCHYMALE volwassen menselijke mesenchymale stamcellen
intraveneuze infusie vier keer gedurende twee weken; eventueel een keer herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van klinisch voordeel (Crohn's disease activity index)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Herinductie van klinisch voordeel (Crohn's disease activity index)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ]-instrument)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 610

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren