Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione estesa delle cellule staminali umane adulte PROCHYMAL® per la malattia di Crohn da moderata a grave resistente al trattamento

9 marzo 2026 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco sulla durabilità e il ritrattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL® (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo) per il mantenimento e la re-induzione del beneficio clinico e remissione in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave refrattaria al trattamento

Il protocollo 610 prevede l'arruolamento di soggetti che hanno ottenuto con successo un beneficio clinico (riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 100 punti) nel protocollo 603. Il protocollo 610 sta valutando la durata dell'effetto iniziale delle cellule staminali mesenchimali umane adulte PROCHYMAL® e la capacità di queste cellule di reindurre con successo il beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di individui con malattia di Crohn non trova sollievo con le terapie steroidee, immunosoppressive o biologiche esistenti e sono costretti a cercare un intervento chirurgico o altre misure drastiche per il trattamento.

Le cellule staminali umane adulte PROCHYMAL® sono prodotte da donatori volontari sani, ampiamente testate e conservate per essere disponibili secondo necessità. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che le cellule non richiedono alcuna corrispondenza donatore-ricevente. Le cellule possono avere benefici sia immunosoppressivi che curativi nella malattia di Crohn. Le cellule migrano naturalmente in modo specifico verso i siti di infiammazione, quindi si ritiene che i loro effetti siano locali e autolimitanti piuttosto che sistemici.

Il protocollo 610 è uno studio di estensione offerto solo a quei soggetti che hanno ottenuto con successo un beneficio clinico (riduzione del CDAI di almeno 100 punti) nel protocollo 603.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veteran's Administration Medical Center (does not require vet status)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Venture Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St Louis Center for Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • University Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28734
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheney Center for Digestive Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 37138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville GI Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al Protocollo Osiride 603, con calo di almeno 100 punti in CDAI al Giorno 28

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze
  • Mancato ricevimento della dose completa di tutti gli interventi nel Protocollo 603

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: PROCHYMAL Bassa dose
Dose bassa (totale di 600 milioni di cellule).
Droga: PROCHYMAL cellule staminali mesenchimali umane adulte
infusione endovenosa quattro volte nell'arco di due settimane; possibilmente ripetuto una volta
Comparatore attivo: PROCHYMAL ad alta dose
Dose elevata (totale di 1200 cellule).
Droga: PROCHYMAL cellule staminali mesenchimali umane adulte
infusione endovenosa quattro volte nell'arco di due settimane; possibilmente ripetuto una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del beneficio clinico (indice di attività della malattia di Crohn)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Reinduzione del beneficio clinico (indice di attività della malattia di Crohn)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita (strumento Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi