PLF(Posterolateral Lumbar Fusion)가 필요한 피험자에서 MasterGraft 과립과 결합된 NeoFuse의 3가지 용량에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 협착증을 동반하거나 동반하지 않고 최대 등급 II 퇴행성 척추전방전위증을 동반하거나 동반하지 않는 L1-S1에서 DDD의 문서화된 증상 진단이 있어야 합니다.
3. MRI 또는 ​​CT 평가로 확인된 척추 또는 추간공 협착증이 공존할 수도 있습니다.
4. 신경성 파행의 임상 증상이 있어야 합니다.
5. 6개월의 비수술적 관리에 실패했을 것입니다.
6. L1과 S1 사이의 인접한 척추 수준의 1 또는 2 수준 융합을 필요로 하는 장골릉에서 자가 이식을 사용하여 후외측 요추 융합과 함께 요추 체간 융합의 후보여야 합니다.
7. 수술을 배제하지 않는 조사자가 결정한 대로 안정적인 스크리닝 심전도(ECG)가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 등급 III 이상의 척추전방전위증이 있습니다.
3. 관련 수준에서 이전 융합의 개정이 있거나 진행 중입니다.
4. 뮤린 또는 소 제품, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 티타늄에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
5. 두개골 척추체의 50% 이상의 전방 전위 또는 전위 분절의 20도 이상의 각도 운동을 보여주는 MRI 또는 ​​CT가 있습니다.
6. 지난 5년 동안 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

7. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA T) 점수 ≤ -3.5로 정의된 골다공증이 있거나 취약성 골절 또는 척추 기구 사용을 금하는 기타 중요한 뼈 질환의 병력이 있는 사람.

   참고: 피험자는 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Evaluation) 골다공증 설문지를 사용하여 선별됩니다.

8. 척추의 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
9. 관련 부위에 대한 이전 방사선 치료 이력이 있습니다.
10. 연구 절차 전 14일 이내에 프레드니손 > 10 mg/일과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음.
11. 연구 절차 전 48시간 이내에 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 투여받았으며 절차 후 처음 6개월 동안 NSAIDS를 자제할 의사가 없음.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별검사를 합니다.
13. 이식 수술 전 6개월 이내에 시행된 연구 요법으로 치료를 받은 자. .
14. 동종이계 줄기 세포/전구 세포 치료의 이전 수혜자입니다.
15. 체질량 지수(BMI) > 3.5
16. 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 역가가 20% 이상이거나 공여자 HLA 항원에 대한 항체 특이성이 있습니다.