Badanie 3 dawek preparatu NeoFuse w połączeniu z granulatem MasterGraft u pacjentów wymagających tylno-bocznego zespolenia odcinka lędźwiowego (PLF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
2. Mieć udokumentowane objawowe rozpoznanie DDD na poziomie L1-S1 ze zwężeniem lub bez oraz z kręgozmykiem zwyrodnieniowym stopnia II włącznie.
3. Może również współistnieć zwężenie kanału kręgowego lub kanału kręgowego, co zostało potwierdzone w badaniu MRI lub CT.
4. Musi mieć kliniczne objawy chromania neurogennego.
5. Musiało zawieść 6 miesięcy nieoperacyjnego zarządzania.
6. Musi być kandydatem do zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w połączeniu z zespoleniem tylno-bocznym odcinka lędźwiowego z wykorzystaniem autoprzeszczepu z grzebienia biodrowego, wymagającego zespolenia 1 lub 2 poziomu sąsiednich kręgów między L1 i S1.
7. Musi mieć stabilny elektrokardiogram przesiewowy (EKG), określony przez badacza, który nie wyklucza operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Ma kręgozmyk stopnia III lub wyższy.
3. Ma lub jest w trakcie rewizji wcześniejszej fuzji na zaangażowanych poziomach.
4. Ma historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na produkty pochodzenia mysiego lub bydlęcego, sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub tytan.
5. Ma rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową, które wykazują ponad 50% przemieszczenia do przodu trzonu kręgu czaszki lub ruch kątowy odcinka listezy większy niż 20 stopni.
6. Ma historię aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy.

7. Ma osteoporozę zdefiniowaną na podstawie wyniku absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA T) ≤ -3,5 lub złamań powodujących łamliwość w wywiadzie lub innych istotnych chorób kości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania narzędzi kręgosłupa.

   Uwaga: pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kwestionariusza osteoporozy z prostą obliczoną oceną ryzyka osteoporozy (SCORE).

8. Ma historię choroby Pageta kręgosłupa, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości.
9. Ma historię wcześniejszej radioterapii w zajętym obszarze.
10. Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi > 10 mg/dobę w ciągu 14 dni przed procedurą badania.
11. Otrzymał ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) w ciągu 48 godzin przed badaniem i nie chce powstrzymać się od NLPZ przez pierwsze 6 miesięcy po zabiegu.
12. Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
13. Był leczony jakąkolwiek terapią eksperymentalną stosowaną w ciągu 6 miesięcy przed operacją implantacji. .
14. Jest wcześniejszym biorcą terapii allogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi.
15. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 3,5
16. Ma 20% lub więcej miana przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) i/lub ma specyficzność przeciwciał wobec antygenów HLA dawcy.