Studie 3 dávek NeoFuse v kombinaci s granulemi MasterGraft u subjektů vyžadujících posterolaterální lumbální fúzi (PLF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Mít zdokumentovanou symptomatickou diagnózu DDD na L1-S1 se stenózou nebo bez stenózy a s nebo bez až do stupně II včetně degenerativní spondylolistézy.
3. Může také mít koexistující spinální nebo foraminální stenózu potvrzenou vyšetřením MRI nebo CT.
4. Musí mít klinické příznaky neurogenní klaudikace.
5. Musí selhat 6 měsíců neoperativního řízení.
6. Musí být kandidátem na lumbální mezitělovou fúzi v kombinaci s posterolaterální lumbální fúzí s použitím autoštěpu z hřebene kyčelního kloubu vyžadujícího 1 nebo 2 úrovně fúze sousedních obratlových úrovní mezi L1 a S1.
7. Musí mít stabilní screeningový elektrokardiogram (EKG), jak určí zkoušející, který by nevylučoval operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Je těhotná nebo kojí.
2. Má spondylolistézu stupně III nebo vyšší.
3. Má nebo prochází revizí předchozí fúze na příslušných úrovních.
4. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo anafylaktickou reakci na myší nebo hovězí produkty, dimethylsulfoxid (DMSO) nebo titan.
5. Má MRI nebo CT, které ukazuje více než 50 % přední translokace kraniálního obratlového těla nebo větší než 20° úhlový pohyb segmentu listtézy.
6. Má v anamnéze aktivní malignitu v posledních 5 letech, jinou než bazaliom.

7. Má osteoporózu definovanou skóre duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA T) ≤ -3,5 nebo má v anamnéze zlomeniny z křehkosti nebo jiné významné kostní onemocnění, které je kontraindikací pro použití spinálních instrumentárií.

   Poznámka: Subjekty budou vyšetřeny pomocí dotazníku pro hodnocení osteoporózy Simple Calculated Osteoporosis Risk Evaluation (SCORE).

8. Má v anamnéze Pagetovu chorobu páteře, osteomalacii nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí.
9. Má v anamnéze předchozí radioterapii postižené oblasti.
10. Během 14 dnů před zahájením studie dostával systémové kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den.
11. Dostal systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS) během 48 hodin před zahájením studie a není ochoten užívat NSAID po dobu prvních 6 měsíců po zákroku.
12. Má pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
13. Podstoupil léčbu jakoukoli testovanou terapií podanou během 6 měsíců před implantační operací. .
14. Je předchozím příjemcem terapie alogenními kmenovými/progenitorovými buňkami.
15. Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 3,5
16. Má 20% nebo vyšší titr protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) a/nebo má protilátkovou specifitu k dárcovským HLA antigenům.