Untersuchung von 3 Dosen NeoFuse in Kombination mit MasterGraft-Granulat bei Patienten, die eine posterolaterale Lumbalfusion (PLF) benötigen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
2. Haben Sie eine dokumentierte symptomatische Diagnose von DDD bei L1-S1 mit oder ohne Stenose und mit oder ohne degenerative Spondylolisthesis bis einschließlich Grad II.
3. Kann auch eine koexistierende spinale oder foraminale Stenose haben, wie durch MRT- oder CT-Untersuchung bestätigt.
4. Muss klinische Symptome einer neurogenen Claudicatio aufweisen.
5. Muss 6 Monate nicht operativer Behandlung fehlgeschlagen sein.
6. Muss ein Kandidat für eine lumbale interkorporelle Fusion in Kombination mit einer posterolateralen lumbalen Fusion mit der Verwendung von Autotransplantat aus dem Beckenkamm sein, was eine 1- oder 2-stufige Fusion benachbarter Wirbelebenen zwischen L1 und S1 erfordert.
7. Muss ein stabiles Screening-Elektrokardiogramm (EKG) haben, wie vom Ermittler festgestellt, das eine Operation nicht ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger ist oder stillt.
2. Hat Spondylolisthese Grad III oder höher.
3. Hat oder unterzieht sich einer Überarbeitung einer früheren Fusion auf den beteiligten Ebenen.
4. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf murine oder bovine Produkte, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Titan.
5. Hat MRI oder CT, die mehr als 50% anteriore Translokation des kranialen Wirbelkörpers oder mehr als 20 Grad Winkelbewegung des Listhesis-Segments zeigt.
6. Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit aktiver Malignität, außer Basalzellkarzinom.

7. Hat Osteoporose, definiert durch einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Score (DXA T) von ≤ -3,5 oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder anderen signifikanten Knochenerkrankungen, die die Verwendung von Wirbelsäuleninstrumenten kontraindizieren.

   Hinweis: Die Probanden werden anhand des Osteoporose-Fragebogens SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Evaluation) gescreent.

8. Hat eine Vorgeschichte von Morbus Paget der Wirbelsäule, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
9. Hat eine Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie im betroffenen Bereich.
10. Hat systemische Kortikosteroide in einer Dosis erhalten, die Prednison entspricht > 10 mg / Tag innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienverfahren.
11. Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Studienverfahren systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) erhalten und ist nicht bereit, in den ersten 6 Monaten nach dem Verfahren auf NSAIDS zu verzichten.
12. Hat ein positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Hat eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Implantationsoperation verabreicht wurde. .
14. Ist der frühere Empfänger einer Therapie mit allogenen Stammzellen/Vorläuferzellen.
15. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 3,5
16. Hat 20 % oder mehr Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter und/oder hat Antikörperspezifitäten gegen Spender-HLA-Antigene.